مقایسه اکسی توسین و اوریکولوتراپی بر طول مدت لیبر در زنان نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی ،دارای دوگروه مداخله، بدون کورسازی ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد105زن بستری در لیبر بیمارستان های منتخب زیر نظر دانشگاه علوم پزشکی قم به طور تصادفی در 2 گروه مداخله اکسی توسین درمانی تنها ، و گروه اکسی توسین با مداخله اوریکولوتراپی قرار می دهیم.در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود =نخست زا، حاملگي كم خطر،40-37هفته،سفاليک،تك قلو،ديلاتاسيون 4 سانتيمتر،سن بين 35- 18 سال،BMIطبیعی،سوادداشتن ،گوش سالم.عدم ورود= کیسه آب سالم دريافت داروهاي ضددرد ،اعتياد،ورزشكاربودن،سابقه نازايي ،بی سوادی،بیماری مجرای شنوایی و گوش.
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول انفوزیون اکسی توسین با سرم قندي –نمکی یا رینگر انجام می شود؛ 10 واحد در 1000 سی سی سرم. بدین صورت که دارو را در سرم می ریزند و رقیق می کنند تا سنتو همراه با قطره های سرم از طریق ورید ها جذب شود.انفوزیون داخل وریدی اکسی توسین(سنتو) را با ۴ قطره شروع می کنیم و طبق نمودار زایمانی پارتوگراف هر 1۰ دقیقه بعد از کنترل انقباضات و ضربان قلب جنین می توانیم۴ قطره بالا ببریم. درگروه مداخله دوم علاوه بر اکسی توسین تکنیک اوریکولوتراپی توسط پژوهشگرزمانی که مادر در بین دردها باشد و درد نداشته باشد و بار اول دردیلاتاسیون 4 که بعد از یک ساعت پیشرفت نداشت و سپس در دیلاتاسیون 6 و 8 سانتی متر، در قسمت لاله گوش بر روی مسترپوینت های( زیرو، شن من، اندوکرین،تالامیک پوینت)، نقاط هیپوفیزوگنادوتروپین،نقاط رحمی،نقاط پروستاگلاندین ،نقاط اکسترنال ژنیتال با استفاده از دستگاه پوینترپلاس اکسل (2 ) انجام می گیرد.پژوهشگر برای هر بیماربا دستگاه الکتریکی پوینتر پلاس به مدت 30 ثانیه نقاط نام برده شده را در هر دو گوش به فاصله ی هر 1 ساعت فشار میدهد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان طول مدت لیبر قبل وبعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن تاریخ های اتمام نمونه گیری و اتمام کار ازمایی بالینی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180415039310N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-17, ۱۳۹۹/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-18, ۱۳۹۷/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس شیخ قنبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3289 0603
آدرس ایمیل
n.sheikhghanbari@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-15, ۱۳۹۸/۰۶/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اکسی توسین و اوریکولوتراپی بر طول مدت لیبر زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اکسی توسین و اوریکولوتراپی بر طول مدت لیبر زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-زنان نخست زا
شامل حاملگي كم خطر
سن حاملگی 40-37هفته
وضعیت سفاليک
حاملگي تك قلو
ديلاتاسيون 4 سانتيمترویا عدم پیشرفت دیلاتاسیون و یا کمترا زیک سانت در ساعت
سن بين 35- 18 سال
داشتن حداقل سوادخواندن ونوشتن
داشتن حداقل یک گوش سالم
دارای کیسه آب سالم
BMI>19.8،BMI<26.4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دريافت داروهاي ضددردطي 3 ساعت قبل از شروع وحين مطالعه
اعتيادبه موادمخدر
ورزشكاربودن
سابقه نازايي
بی سوادی
بیماری زمینه ای در ارتباط با مجرای شنوایی و گوش
اختلال طبی در طی بارداری
مراجعه به مرکز با کیسه آب پاره شده و کوریو امنیو نیت
عدم رضایت به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
حجم نمونه تحقق یافته:
91
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی بالینی ،دارای گروه کنترل، بدون کورسازی ،تصادفی شده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم(ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
کد کمیته اخلاق
ir.arakmu.rec.1397.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
طول مدت لیبر زنان نخست زا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان طول مدت لیبر در زنان نخست زا اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ( دقیقه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان طول مدت فاز دوم لیبر در زنان نخست زا
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاز دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ( دقیقه)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد105زن بستری در لیبر به طور تصادفی در 2 گروه مداخله اکسی توسین درمانی تنها ، و گروه اکسی توسین با مداخله اوریکولوتراپی قرار می دهیم.در گروه مداخله اول انفوزیون اکسی توسین با سرم قندي –نمکی یا رینگر انجام می شود؛ 10 واحد در 1000 سی سی سرم.این آمپول را در یخچال نگه داری می کنند و برای القای لیبر با اکسی توسین از روش وریدی استفاده می کنند بدین صورت که یک سرم رینگر به خانم وصل کرده و دارو را در سرم می ریزند و رقیق می کنند تا سنتو همراه با قطره های سرم از طریق ورید ها جذب شود.انفوزیون داخل وریدی اکسی توسین(سنتو) را با ۴ قطره شروع می کنیم و طبق نمودار زایمانی پارتوگراف هر 1۰ دقیقه بعد از کنترل انقباضات و ضربان قلب جنین می توانیم۴ قطره بالا ببریم. تا زمانی که رحم انقباضات مناسب به دست آورد یا تعداد قطرات حداکثر به 64 قطره در دقیقه برسد. در صورتی که انقباضات به میزان مناسب (3 انقباض در 10 دقیقه هر کدام بیش از 40 ثانیه و حداکثر 60 ثانیه باشند) حاصل شد،نیازي به افزایش بیشتر دوز نمی باشد و تزریق در همان سرعت حفظ شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه مداخله دوم علاوه بر اکسی توسین تکنیک اوریکولوتراپی توسط پژوهشگرزمانی که مادر در بین دردها باشد و درد نداشته باشد و بار اول دردیلاتاسیون 4 که بعد از یک ساعت پیشرفت نداشت و سپس در دیلاتاسیون 6 و 8 سانتی متر، در قسمت لاله گوش بر روی مسترپوینت های( زیرو، شن من، اندوکرین،تالامیک پوینت)، نقاط هیپوفیزوگنادوتروپین(2 نقطه)،نقاط رحمی(3 نقطه)،نقاط پروستاگلاندین (2 نقطه)،نقاط اکسترنال ژنیتال (2 نقطه) با استفاده از دستگاه پوینترپلاس اکسل (2 )(ساخت کشور چین ) انجام می گیرد.پژوهشگر برای هر بیماربا دستگاه الکتریکی پوینتر پلاس به مدت 30 ثانیه نقاط نام برده شده را در هر دو گوش به فاصله ی هر 1 ساعت فشار میدهد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های منتخب زیر نظردانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
نرگس شیخ قنبری
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716889788
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
n.sheikhghanbari@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم(ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
arjomandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس شیخ قنبری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانیال، شهرک سلمان، پلاک18
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716889788
تلفن
+98 25 3289 0603
ایمیل
n.sheikhghanbari@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی، پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
dr.kvakilian@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
نرگس شیخ قنبری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مشاوره درمامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانیال، شهرک سلمان، پلاک18
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3716889788
تلفن
+98 25 3289 0603
ایمیل
n.sheikhghanbari@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار مستندات به صورت مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بین 12تا18 ماه اینده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاع رسانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجلات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند