چکیده پروتکل

چکیده
زمینه و مقدمه : پالپوتومي معمولترين درمان پالپ در دندانهاي شيري مي باشد. نوع ترميم نهايي اين دندانها مي تواند در ميزان موفقيت درمان اثر بگذارد.اهداف :هدف از اين مطالعه بررسي كلينيكي و راديو گرافيك موفقيت پالپوتومي مولارهاي شيري پس از ترميم با روكش استنلس استيل و آمالگام مي باشد.طراحی : این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی انجام گردید. نحوه انجام: 110 دندان مولار شيري که معیار ورود به مطالعه را داشتند با فرموكرزول تحت درمان پالپوتومي قرار گرفته و سپس به طور تصادفی در دو گروه تقسیم شدند در گروه آمالگام دندانها باآمالگام و در گروه روکش دندانها با روكش استنلس استیل ترميم شدند. اين دندانها در فواصل 6- 12- 24 ماهه از نظر كلينيكي و راديوگرافيك بررسي گرديدند. شرکت کنندگان: 110 مولار شیری در کودکان 7-4 ساله . معیارهای ورود: کودکان سالم که منع کاربرد پالپوتومی نداشتند و علامت بالینی و رادیوگرافیک التهاب پاپ ریشه ای نداشتند. معیارهای خروج: کودکانی که سالم نبوده و منع کاربرد پالپوتومی داشتند و نشانه بالینی و رادیوگرافیک التهاب پالپ ریشه ای داشتند. مداخلات: پس از پالپوتومی دندانها در گروه در گروه روکش با روکش استنلس استیل( ( 3M ESPE U.S.A ), و در گروه آمالگام با آمالگام ( سینا لوکس شهید دکتر فقیهی- شرکت دنتال)ترمیم شدند. بعد از 6-12-24 ماه دندانها از نظر بالینی و رادیوگرافیک بررسی شدند. و داده ها با آزمون دقیق فیشر آنالیز شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903023316N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-01, ۱۳۸۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزا حقگو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 6227
آدرس ایمیل
haghgoo@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-04-22, ۱۳۸۵/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-23, ۱۳۸۷/۰۵/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي كلينيكي و راديو گرافيك مولارهاي شيري پالپوتومي شده متعاقب ترميم با روكش استنلس استيل و آمالگام
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نوع ترمیم مولارهای شیری پالپوتومی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان سالم که منع کاربرد پالپوتومی نداشتند و علامت بالینی و رادیوگرافیک التهاب پاپ ریشه ای نداشتند. معیارهای خروج: کودکانی که سالم نبوده و منع کاربرد پالپوتومی داشتند و نشانه بالینی و رادیوگرافیک التهاب پالپ ریشه ای داشتند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
خیابان کارگر بین فرصت و نصرت ستاد مراکز تحقیقاتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2006-04-08, ۱۳۸۵/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
46/2-2054

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سلامت مولارهای شیری پالپوتومی شده
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد- تورم - فیستول- لقی - حساسیت به ضربه - تحلیل داخلی- تحلیل خارجی و رادیولوسنسی فورکا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه- 12 ماه-24ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوند- آینه- رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ترمیم دندان با روکش استنلس استیل (3M ESPD USA) پس از پالپوتومی با فرموکروزول
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ترمیم دندان با آمالگام ( سینا لوکس شهید دکتر فقیهی- شرکت دنتال) پس از پالپوتومی با فرموکروزول
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودکان- دانشکده دندانپزشکی شاهد
نام کامل فرد مسوول
کلانتری
آدرس خیابان
خ وصال - خ ایتالیا- پ 7
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات - دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر رضوانی
آدرس خیابان
ستاد مراکز تحقیقاتی - خیابان کارگر بین فرصت و نصرت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات - دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات - دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
آقای وفانوش
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات- خیابان کارگر بین فرصت و نصرت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6641 9664
فکس
ایمیل
sdntrc@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضوانی
موقعیت شغلی
مدیر مرکز- استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش ترمیمی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 6227
فکس
ایمیل
mbrezvani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر رضوانی
موقعیت شغلی
رئیس مرکز، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بخش ترمیمی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 6227
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...