کارآزمایی بالینی مقایسه اثر لاواژ صفاقی نرمال سالین با جنتامایسین-کلیندامایسین بر کاهش درد بعد از عمل کولکتومی لاپاراسکوپیک
طراحی
40 بیمار کاندید جراحی کولکتومی لاپاراسکوپیک، کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده به روش جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی کولکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان فیروزگر تهران انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که جراح و دستیاری كه بعد از عمل بیمار را ویزیت می کنند از محتوی محلول لاواژ شده اطلاعي ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با ASA یک یا دو كاندید عمل جراحي كولکتومي لاپاراسکوپیک.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه؛ سابقه فشارخون؛ سابقه ديابت کنترل نشده؛ سابقه بيماری قلبي؛ سابقه نارسايي کليه؛ سابقه سيروز؛ سابقه مصرف سيگار يا مواد مخدر.
گروههای مداخله
گروه شاهد لاواژ حفره شکم با 500 میلی لیتر نرمال سالین انجام خواهد شد. گروه مداخله لاواژ حفره شکم با 240میلي گرم جنتامایسین و 600 میلي گرم كلیندامایسین حل شده در 500 میلی لیتر نرمال سالین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه میزان درد 3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل با استفاده از VAS در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180522039782N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنود فرازمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8842 9230
آدرس ایمیل
farazmand.b@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر لاواژ صفاقی نرمال سالین با جنتامایسین-کلیندامایسین بر کاهش درد بعد از عمل کولکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جنتامایسین-کلیندامایسین بر کاهش درد بعد از عمل کولکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ASA یک یا دو كاندید عمل جراحي كولکتومي لاپاراسکوپیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت به داروهای مورد مطالعه
سابقه فشارخون
سابقه ديابت کنترل نشده
سابقه بيماری قلبي
سابقه نارسايي کليه
سابقه سيروز
سابقه مصرف سيگار يا مواد مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
40 بیمار کاندید جراحی کولکتومی لاپاراسکوپیک را به روش جدول اعداد تصادفی، به وسيله برنامه های رايانهاي، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران کاندید جراحی کولکتومی لاپاراسکوپیک در بیمارستان فیروزگر تهران انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که جراح و دستیاری كه بعد از عمل بیمار را ویزیت می کنند از محتوی محلول لاواژ شده اطلاعي ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.118054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولکتومی
کد ICD-10
Z90.4
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of other parts of digestive tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران لاواژ حفره شکم با 500 میلی لیتر نرمال سالین انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران لاواژ حفره شکم با 240 میلي گرم جنتامایسین و 600 میلي گرم كلیندامایسین حل شده در 500 میلی لیتر نرمال سالین انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
بهنود فرازمند
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
behnoood@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
مشهد
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8842 9230
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنود فرازمند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8842 9230
ایمیل
behnoood@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنود فرازمند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8842 9230
ایمیل
behnoood@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بهنود فرازمند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8842 9230
ایمیل
behnoood@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل شامل پیامد اصلی و ثانویه قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بهنود فرازمند کدهای آنالیز را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: behnoood@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جمع آوري بيماران و انجام مراحل عملي ده ماه، گردآوري داده ها یک ماه، تجزيه و تحليل داده هاي آماري یک ماه، انتشار اطلاعات به صورت مقاله شش ماه.