هدف از این مطالعه بررسی تأثیر مصرف خوراکی قرص کروسین بر میزان آمادگی سرویکس در خانمهای کاندید هیستروسکوپی میباشد.
طراحی
يك كارآزمايي باليني دو سوكور با گروه بندي موازي شامل 50 بيمار كه بين آبان 97 تا مهر 98 انجام مي گردد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش زنان و اتاق عمل بيمارستان رسول اکرم مي باشد. ابتدا هر فرد کاندید هیستروسکوپی معاینه لگنی می شود و سپس توسط یک فرد ثالث غیر دخیل در مطالعه یک پاکت مات سربسته به او داده میشود که حاوی 4 قرص میباشد که دو عدد آنرا عصر و دو عدد آنرا شب قبل عمل به صورت خوراکی مصرف میکند.بیماران و جراح نسبت به قرصها کور هستند.صبح روز عمل قبل از القای بیهوشی معاینه مجدد صورت میگیرد. سپس دیلاتورها از کمترین قطر تا بیشترین قطری که بدون مقاومت از کانال سرویکال رد میشود عبورداده میشود. کلیه اطلاعات در پرسشنامه ها ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:همه خانمهایي كه کاندید هیستروسکوپی اپراتیو می باشند،
داشتن رضایت آگاهانه كتبي برای استفاده عامل نرم كننده سرويكس،
نداشتن حساسیت به زعفران و پروستاگلاندينها؛
معيارهاي خروج: داشتن اختلال فعال کبدی ،کلیوی ،قلبی و يا هماتولوژیک
ابتلا به بدخیمی اثبات شده دستگاه تناسلی،
نارسایی اثبات شده سرویکس
گروههای مداخله
گروه مداخله : به بیماران این گروه دو عدد قرص خوراكي كروسين 15 میلی گرم (قرص Krocina تولیدی شرکت سامی ساز مشهد ) ساعت 6 عصر و دو عدد ساعت 12 شب قبل عمل تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: به بیماران این گروه 2 عدد قرص میزوپروستول ( سایتوتک کارخانه فایزر) ساعت 6 عصر و دو عدد ساعت 12 شب قبل عمل تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان ديلاتاسيون ايجاد شده در كانال سرويكال قبل از شروع هيستروسكوپي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150909023949N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-24, ۱۳۹۷/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره وحدت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9283
آدرس ایمیل
vahdat.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير مصرف كروسين با ميزوپروستول بر ميزان نرم شدگي سرويكس در خانمهاي كانديد هيستروسكوپي اپراتیو : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثير كروسين با میزوپروستول بر ميزان نرم شدگي سرويكس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه خانمهاي كانديد هيستروسكوپي اپراتیو
نداشتن حساسيت به زعفران يا پروستاگلاندينها
داشتن رضايت آگاهانه كتبي
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلال فعال كبدي كليوي هماتولوژيك قلبي
ابتلا به بدخيمي شناخته دستگاه تناسلي
نارسايي اثبات شده سرويكس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 50 خانم کاندید هیستروسکوپی به دو گروه كنترل و آزمون (25 نفره) تقسیم خواهند شد. با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هریک از بیماران یک شماره از 1 تا 50 اختصاص داده خواهد شد. به شماره های فرد به عنوان گروه آزمون قرص کروسین و به شماره های زوج به عنوان گروه کنترل قرص میزوپروستول داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران دريافت كننده قرصهاو جراح انجام دهنده هيستروسكوپي به مطالعه كور هستند. قرصها داخل پاکتهای مات سربسته به صورت A یا B شماره گذاری می شوند و توسط فرد ثالث غیر مطلع به مطالعه به بیماران داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ايران يكي از صادر كننده هاي اصلي زعفران محسوب مي گردد لذا هر مطالعه اي كه نشاندهنده ارزش اين گياه در زمينه پزشكي باشد اهميت قابل توجه در بهبود وضعيت اقتصادي جامعه خواهد داشت. اين مطالعه اولين مطالعه بررسي اثرات يكي از تركيبات اصلي تشكيل دهنده زعفران روي ميزان نرم شدگي سرويكس مي باشد كه مي تواند نتايج مطلوب در جراحيهاي كم تهاجمي به كار رفته در زمينه گاينكولوژي داشته باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان مازیار منصوری، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپ رحمی
کد ICD-10
N84.0
توصیف کد ICD-10
Polyp of corpus uteri
2
شرح
هیپرپلازی اندومتر
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia
3
شرح
فیبروم سال موکوزال
کد ICD-10
D25.0
توصیف کد ICD-10
Submucous leiomyoma of uterus
4
شرح
خونریزی غیرطبیعی رحم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
5
شرح
خونریزی در دوره یائسگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه بزرگترین دیلاتور عبوری از کانال سرویکال بدون مقاومت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد القای بیهوشی و قبل از وارد کردن هیستروسکوپ در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط جراح - استفاده از دیلاتورهای استاندارد در اتاق عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نرمی بافت سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از القای بیهوشی و قبل از وارد کردن هیستروسکوپ در اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط جراح در اتاق عمل
2
شرح متغیر پیامد
طول زمان عمل تا ورود به حفره رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اتاق عمل بعد از القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله کرونومتر توسط دستیار جراح
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران این گروه دو عدد قرص کروسین 15 میلی گرم (شرکت سامی ساز مشهد) ساعت 6 عصر و 12 شب قبل عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران این گروه دو عدد قرص میزوپروستول 100 میکروگرم (سایتوتک شرکت فایزر) ساعت 6 عصر و 12 شب قبل عمل داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
منصوره گرگین زاده
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان مازیار منصوری، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
inf.erc@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
malakoutik@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره وحدت
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
vahdat.m@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره وحدت
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
vahdat.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصوره گرگین زاده
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی کم تهاجمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم (ص)، خیابان نیایش، خیابان ستارخان