ارزیابی اثربخشی و ایمنی افزودن الانزاپین به رژیم استاندارد پیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در اطفال 4 تا 18 سال، یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

بررسی اثر افزودن الانزاپین به رژیم استاندارد پیشگیری از تهوع و استفراغ (اندانسترون و دگزامتازون) در پیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در کودکان

کارآزمایی بالینی دو سویه کور، کنترل شده با دارونما، تصادفی سازی شده همراه با دو گروه موازی

بیماران بستری در بخش انکولوژی بیمارستان بوعلی که تحت کموتراپی با داروهای با ریسک بروز تهوع و استفراغ متوسط تا بالا قرار دارند در دو گروه بصورت تصادفی قرار گرفته و مداخلات را دریافت خواهند کرد. همه بیماران، رژيم معمول پيشگيري از بروز تهوع و استفراغ شامل آنتاگونيست گيرنده سروتونين (غالبا گرانيسترون)، دگزامتازون و متوكلوپراميد را دريافت خواهند داشت. به نیمی از بیماران الانزاپین میلی گرم بصورت روزانه تا زمان ادامه داشتن کموتراپی داده خاوهد شد و به نیم دیگر دارونما داده خواهد شد. تهوع و استفراغ طی 24 ساعت بعد از شیمی درمانی و نیز اثرات متابولیک شامل تغییرات قند ناشتا و چربی خون ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه: 1- سن بین 4 تا 18 سال 2- توان شناختی در حد 4 سال 3- دریافت کموتراپی با خطر متوسط تا شدید تهوع و استفراغ معیارهای عدم ورود: 1- تومور مغزی 2- فشار خون بالای کتنرل نشده 3- مصرف داروی آنتی سایکوتیک طی 30 روز پیش از ورود به مطالعه 4- سابقه سندرم بدخیم نرولپتیک، آریتمی های قلبی و یا تشنح 5- سابقه واکنش دارویی به الانزاپین 6- دیابت کنترل نشده 7-مهارکننده ها یا تقویت کننده های آنزیم CYP1A2

گروه مداخله اول (کنترل): رژيم معمول پيشگيري از بروز تهوع و استفراغ شامل آنتاگونيست گيرنده سروتونين (غالبا گرانيسترون)، دگزامتازون و متوكلوپراميد و دارونمای الانزاپین گروه مداخله دوم (دارو): رژيم معمول پيشگيري از بروز تهوع و استفراغ شامل آنتاگونيست گيرنده سروتونين (غالبا گرانيسترون)، دگزامتازون و متوكلوپراميد و الانزاپین (mg/kg 0.14 حداکثر mg 10)

تهوع و استفراغ طی 24 ساعت پس از شیمی درمانی

اختصاص بیماران در دو گروه بر اساس تصادفی سازی بلوک انجام خواهد شد. تعداد بیماران در هر بلوک، 4 نفر خواهد بود که شامل 2 بیمار دریافت کننده الانزاپین و دو بیمار دریافت کننده دارونما خواهد بود. ترتیب اختصاص دارو و دارونما در داخل هر بلوک تصادفی خواهد بود. تصادفی سازی بر اساس بلوک ها با هدف اطمینان بخشی از توزیع مساوی بیماران در دو گروه انجام خواهد شد.

دارونما مشابه با داروی اصلی تهیه می شود و در پاکت هایی مشابه که کد 5 رقمی اختصاصی هر بیمار روی پاکت درج شده قرار داده می شود. پزشک معالج و بیمار از محتویات دارو یا دارونما بودن پاکت مطلع نخواهند بود . کدها نزد مجری اول تا انتهای مطالعه قرار خواهد داشت.

- کل داده های بیماران شامل اطلاعات دموگرافیک و بالینی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

برای 5 سال

عموم

هر گونه آنالیز علمی روی داده ها مجاز خواهد بود.

ابراهیم صالحی فر

درخواست از ابراهیم صالحی فر از طریق ایمیل آکادمیک و تایید درخواست فرد توسط معاونت پژوهشی سازمان مربوطه