اثرات ژل موضعی پرمترین2.5% به همراه تی تری اویل در مقایسه با دارونما بر تعداد مایت دمودکس و علایم ظاهری در بیماران مبتلا به روزاسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفي، دوسوكور
هدف مطالعه بررسی اثرات ژل موضعی پرمترین ٢/٥ درصد به همراه تي تري اويل بر تعداد مایت دمودکس و علائم ظاهری و کلینیکی بیماران مبتلا به روزاسه می باشد.
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
٣٥ بيمار دارای معیار مورد نظر مطالعه را تمام كردند، بيماران در فاصله زمانی فروردين ٩٦ تا اسفند ٩٦ به بخش پوست بیمارستان بهمن تهران مراجعه کردند، بيمار ومحقق نسبت به محتوي تيوپ سمت راست و چپ كور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به روزاسه پاپولوپاسچولار؛ وجود حداقل 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در هر دو نمونه بیوپسی پوستی سمت چپ و راست صورت؛ بیماران با سن بالاتر از 18 سال, صرف نظر از جنسیت آنان.
معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به روزاسه با کمتر از 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در نمونه بیوپسی پوستی یک یا هر دو سمت چپ و راست صورت؛ بیماران مبتلا به انواع سرطان های پوستی؛ بیماران مبتلا به عفونت های شدید پوستی؛ بیماران با سوختگی های شدید پوستی؛ سابقه حساسیت به پرمترین؛ زنان باردار؛ زنان شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: هر بیمار به طور تصادفی در یک سمت صورت خود ژل پرمترین 2.5% به همراه تی تری اویل را روی پوست تمیز، روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته مصرف کرد.
گروه دارونما: هر بیمار به طور تصادفی در یک سمت صورت خود ژل دارونما را روی پوست تمیز، روزی دو مرتبه به مدت 12 هفته مصرف کرد.
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
k-raoufinejad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-06, ۱۳۹۶/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-18, ۱۳۹۶/۱۲/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات ژل موضعی پرمترین2.5% به همراه تی تری اویل در مقایسه با دارونما بر تعداد مایت دمودکس و علایم ظاهری در بیماران مبتلا به روزاسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفي، دوسوكور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرمترين ٢/٥ درصد به همراه تي تري اويل در روزاسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران مبتلا به روزاسه پاپولوپوسچولار
وجود حداقل 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در هر دو نمونه بیوپسی پوستی سمت چپ و راست صورت
بیماران با سن بالاتر از 18 سال، صرف نظر از جنسیت آنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به روزاسه با کمتر از 5 مایت دمودکس در سانتی مترمربع در نمونه بیوپسی پوستی یک یا هر دو سمت چپ و راست صورت
بیماران مبتلا به انواع سرطان های پوستی؛ بیماران مبتلا به عفونت های شدید پوستی
بیماران با سوختگی های شدید پوستی
سابقه حساسیت به پرمترین و تی تری اویل
زنان باردار
زنان شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون ساده ی احتمالات، یعنی بالا انداختن سکه، برای تصادفی کردن گروه های مطالعه استفاده شد. به این ترتیب که "رو" به عنوان "راست، پرمترین 2.5 %به همراه تی تری اویل؛ چپ، دارونما " و "پشت" به عنوان "چپ، پرمترین 2.5 %به همراه تی تری اویل؛ راست، دارونما" در نظر گرفته شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در اين مطالعه دو سويه كور، بيمار و محقق نسبت به استفاده دارو و پلاسبو بي اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی، واحد علوم دارویی، دانشگاه آزاد اسلامی، تهران، ایران