مقایسه اثرات کلینیکی دبریدمان مکانیکی غیر جراحی و فوتودینامیک تراپی بر عمق پاکت وخونریزی حین پروبینگ در بیماریهای اطراف ایمپلنت
طراحی
در طی یک مطالعه کار ازمایی بالینی شاهددار تصادفی شده پنجاه بیمار واردشده به مطالعه ,با استفاده از نرم افزار Randlist1.2 و بر اساس اصول تصادفی سازی و مطالعات کارازمایی به دو گروه ۲۵ نفری تقسیم شده و بر اساس لیست اراثه شده توسط نرم افزار فوق, تحت درمان با دبریمان مکانیکی و فتودینامیک تراپی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط مطالعه در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی تبریز وارد مطالعه شدند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
عمق پروبینگ بزرگتر یا مساوی 4 میلی متر
تحت فانکشن بودن ایمپلنت برای <1سال
شرایط عدم ورود:
سیگار کشیدن
حاملگی و شیردهی
افراد معتاد به دارو و الکل
بیماری دیابت کنترل نشده و بیماریهای سیستمیک ناتوان کننده
گروههای مداخله
پروتکل درمانی اولیه در هر دو گروه شامل اموزش بهداشت و برداشتن جرم و پلاک با اسنفاده ازدستگاه جرم گیری اولتراسونیک (piezon&250.E.M.S.ElectroMedical SA.Nyon.Switzeriand با سرقلم های فلزی می باشد.به دنبال آن با استفاده از Aire-Powder Polishin پالیش دندانها و ایمپلنت مورد نظر بصورت بالای لثه ای و زیر لثه ای انجام شد.سپس نیمی از بیماران درمان فتودینامیک تراپی با استفاده از Photosensitizer ایندو سیانین گرین با لیزر دیود کم توان(nm۸۰۵ ، w5/0 ) بلافاصله بعد از دبریدمان مکانیکی دریافت کردند.فتودینامیک تراپی(PDT) یک روش درمانی جدید برای برداشت پاتوژن های عفونی با استفاده از Photosensitizer و اشعه با طول مشخص می باشد.PDT می تواند به طور موضعی در پاکت های پریودنتال استفاده شود .
تاثیر فوتودینامیک درمانی و دبریمان مکانیکی غیرجراحی روی عمق پاکت وخونریزی حین پروبینگ دربیماریهای اطراف ایمپلنت
عنوان عمومی کارآزمایی
بیماریهای اطراف ایمپلنت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود
خونریزی حین پروب
عمق پروبینگ بزرگتر یا مساوی چهار میلی متر
تحت فانکشن بودن ایمپلنت بمدت 1 سال یا بیشتر
عدم تحلیل بافت نرم با یا بدون حداقل تحلیل استخوان کوچکتر یا مساوی 2 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط عدم ورود
حاملگی و شیردهی
افراد معتاد به دارو و الکل
بیماری دیابت کنترل نشده و بیماری سیستمیک ناتوان کننده
سیگار کشیدن
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
49
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از 50 بیمار انتخابی ؛ نیمی از انها یه صورت تصادفی و با استفاده از ترم افزارانتخاب و درمان فتودینامیک تراپی دریافت کردند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- کوی ولی عصر ,فلکه مصدق ,کوی میخک شرقی ,پلاک60 ,طبقه 6
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157967694
تاریخ تایید
2017-04-23, ۱۳۹۶/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZM.1396.79.ED.REC.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتیت
کد ICD-10
k05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از درمان مکانیکال و فتودینامیک تراپی و در انتهای فاز پییگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی حین پروبینک :,پروب به دقت وارد پاکت شده و به ارامی در حاشبه جانبی ایمپلنت حرکت داده و در صورت مشاهده خونریزی ؛ثبت میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
چرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیس لاین ،دو هفته بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود (1) یا فقدان (0) ان به طور خود بخود ، بعد از پروب کردن و یا فشار لثه اطراف ایمپلنت با انگشت ثیت میشود
2
شرح متغیر پیامد
درد حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیس لاین ،دو هفته بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گیری درد با روش Visual Analogue Scale VAS ): یک خط کش که حدود ده سانتی متر طول دارد در اختیار بیمار قرار میگیرد و توضیح داده میشود که اگر بیشترین میزان درد تمام طول خط کش باشد و کمترین میزان ان در انتهای سمت چپ باشد در این صورت میزان درد خود را در روی خط کش علامت گذاری کند .اندازه فاصله نقطه علامت گذاری شده از سمت چپ اندازه گیری شده ودر مقیاس سانتی متر گزارش شد.
3
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیس لاین ،دو هفته بعد ،سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عمق پروب : در شش نقطه اطراف ایمپلنت (مزیوباکال، مید باکال ، دیستو باکال ، مزیو لینگوال ،دیستو لینگوال و مید لینگوال) از مارژین مخاط دور ایمپلنت تا عمق سالکوس لثه با پروب اندازه گیری شده و عمیق ترین ناحیه پروب شده بعنوان عمق پروبینگ ثبت میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : پروتکل درمانی اولیه در هر دو گروه شامل اموزش بهداشت و برداشتن جرم و پلاک با اسنفاده ازدستگاه جرم گیری اولتراسونیک (piezon&250.E.M.S.ElectroMedical SA.Nyon.Switzeriand با سرقلم های فلزی می باشد.به دنبال آن با استفاده از Aire-Powder Polishin پالیش دندانها و ایمپلنت مورد نظر بصورت بالای لثه ای و زیر لثه ای انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل درمانی اولیه در هر دو گروه شامل اموزش بهداشت و برداشتن جرم و پلاک با اسنفاده ازدستگاه جرم گیری اولتراسونیک (piezon&250.E.M.S.ElectroMedical SA.Nyon.Switzeriand با سرقلم های فلزی می باشد.به دنبال آن با استفاده از Aire-Powder Polishin پالیش دندانها و ایمپلنت مورد نظر بصورت بالای لثه ای و زیر لثه ای انجام شد.سپس نیمی از بیماران درمان فتودینامیک تراپی با استفاده از Photosensitizer ایندو سیانین گرین با لیزر دیود کم توان(nm۸۰۵ ، w5/0 ) بلافاصله بعد از دبریدمان مکانیکی دریافت کردند.فتودینامیک تراپی(PDT) یک روش درمانی جدید برای برداشت پاتوژن های عفونی با استفاده از Photosensitizer و اشعه با طول مشخص می باشد.PDT می تواند به طور موضعی در پاکت های پریودنتال استفاده شود و از اوردوز جانبی مرتبط با تجویز داروهای انتی میکروبیال سیستمیک جلوگیری کند. همچنین این روش باعث کاهش پیدایش مقاومت باکتریال میشود.