بررسی تاثیر میکرواستئوپرفوریشن(MOP) به وسیله ی مینی اسکرو روی سرعت حرکت دندان.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش ارتودنسی دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه: سن: 18-45 سال به دلیل متفاوت بودن سرعت حرکت دندان در بیماران در کودکان و نوجوانان با بزرگسالان ، عمق پروبینگ کمتر از 3 میلیمتر
معیارهای خروج از مطالعه: بیماری سیستمیک، بهداشت دهانی ضعیف؛ تاریخچه ی استفاده ی طولانی مدت از فنی توئین، سیکلوسپورین، کورتیکواستروئید سیستمیک و بیس فسفونات ها؛ شاهدی از تحلیل استخوان؛ تاریخچه ی بیماری پریودنتال؛ سیگار کشیدن
گروههای مداخله
گروه کنترل: رترکشن کانین به فضای پرمولار اول کشیده شده
گروه مداخله: رترکشن کانین به فضای پرمولار اول کشیده شده به علاوه ایجاد سه میکرواستئوپرفوریشن در دیستال دندان کانین با فاصله ی 2 میلیمتر از هم و با عمق حداقل 5 میلیمتر به وسیله ی مینی اسکرو قبل از رترکشن دندان کانین و سپس در چهار هفته و هشت هفته بعد از آغاز رترکشن
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حرکت دندان کانین نسبت به دندان مولر قبل از رترکشن و MOP و 2 هفته، 4 هفته، 6 هفته، 8 هفته، 10 هفته و 12 هفته بعد از آغاز رترکشن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171220037973N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-11, ۱۳۹۷/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-11, ۱۳۹۷/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-11, ۱۳۹۷/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان بردیده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9501
آدرس ایمیل
bardidehe951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر میکرواستئوپرفوریشن (MOP) روی سرعت حرکت ارتودنتیک دندان. یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میکرواستئوپرفوریشن (MOP) روی سرعت حرکت دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمق پروب پیودنتال ≤3 میلیمتر
سن بین 18-45 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک
بهداشت دهانی ضعیف
تاریخچه ی استفاده ی طولانی مدت از فنی توئین، سیکلوسپورین، کورتیکواستروئید سیستمیک، بیس فسفونات ها
شاهدی از تحلیل استخوان
تاریخچه ی بیماری پریودنتال
سیگار کشیدن
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
برای هر فرد دو نمونه، یکی میزان حرکت کانین سمت چپ فک بالا و دیگری سمت راست فک بالا در نظر گرفته شده است
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر بیمار یک عدد 5 رقمی به وسیله ی نرم افزار Matlab تعلق گرفته و سپس تصادفی سازی ساده، به وسیله ی نرم افزار آماری، انجام شده و برای پنهان سازی allocation concealment نیز از پاکت های سفید استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185836393
تاریخ تایید
2018-06-12, ۱۳۹۷/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حرکت دندانی ارتودنتیک
کد ICD-10
M26.4
توصیف کد ICD-10
Malocclusion, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حرکت دندان کانین نسبت به دندان مولر اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع مطالعه و 2، 4، 6، 8، 10 و 12 هفته بعد از شروع رترکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کالیپر دیجیتال با دقت 0/2 میلیمتر و اندازه گیری فاصله نوک کاسپ کانین و کاسپ مزیو باکال مولر، همچنین فاصله ی بین دیستال براکت کانین و مزیال تیوب مولر اول
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سه MOP در هر دو سمت به وسیله ی مینی اسکرو self-threading (1.2x6mm Jeil, Korea) در دیستال کانین سه پرفوریشن بدن ایجاد فلپ به صورت عمودی با فاصله ی2 mm از یکدیگر و با عمق حداقل mm 5 تحت بی حسی موضعی (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine) ایجاد خواهد شد. تعیین محل ورود مینی اسکرو ها به وسیله ی سوندینگ توسط یک پروب پریودنتال انجام شده و فاصله ی بین محل وارد شدن مینی اسکروها نیز توسط یک پروب پریودنتال تعیین می شود. در صورت وجود درد به دلیل تاثیر داروهای گروه NSAIDsروی واسطه های التهابی به بیمار توصیه استفاده از استامینوفن برای کاهش ناراحتی خواهد شد. سپس کانین ها به وسیله ی فنر 150g Ni-Ti close spring بین هوک براکت های کانین و تیوب مولر اول و ارچ وایر19X25 stainless steel رترکت می شوند. سپش میکرواستئوپرفوریشن در 4 و 8 هفته بعد نیز تکرار مشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کانین های افراد این گروه به وسیله ی فنر 150g Ni-Ti close spring بین هوک براکت های کانین و تیوب مولر اول و ارچ وایر19X25 stainless steel رترکت می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی ابطهی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، میدان آزادی، روبروی پارک ملت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185836393
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
abtahim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185836393
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عرفان بردیده
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سید رضی 35 - پلاک 274/1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9971963543
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
bardidehe951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عرفان بردیده
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سید رضی 35 - پلاک 274/1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9971963543
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
bardidehe951@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عرفان بردیده
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
سید رضی 35 - پلاک 274/1
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9971963543
تلفن
+98 51 3882 9501
فکس
ایمیل
bardidehe951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها نتایج مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال بعد از چاپ خلاصه نتایج به صورت مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افرادی که درخواست دسترسی به اطلاعات را بدهند، هم به محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و هم محققان مشغول در صنعت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات برای استفاده در مطالعات مرور سیستماتیک و متاآنالیز، بعد از بررسی توسط عرفان بردیده به اشتراک گذاشته می شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد می توانند با ایمیل relevorance@yahoo.com برای درخواست داده ها تماس برقرار کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دستیابی به داده ها، بعد از ارائه ی نام و پروتکل مرور سیستماتیک و یا شماره ی آن در Prospero، حداکثر بعد از یک ماه اطلاعات در اختیار درخواست دهنده قرار می گیرد.