چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثرتزریق کتورولاک و دگزامتازون درفضای پتریگومندیبولربرروی میزان دردوتورم پس ازجراحی دندان عقل فک پایین
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی به روش قانون تخصیص تصادفی با حجم نمونه60نفردو سویه کور فاز دو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به منظور جراحی دندان عقل نهفته داخل استخوان به دانشکده دندانپزشکی کرمان مراجعه می کنند،با روش قانون تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. پس از تزریق ماده بی حسی، یکی از دو ماده مورد مطالعه به به داخل فضای پتریگومندیبولر تزریق می شود. قبل از شروع جراحی میزان بازشدن دهان توسط خط کش از نوک دندان های انسیزور اندازه گیری می شود.پس از انجام جراحی1و3و6 ساعت بعد و نهایتا به صورت روزانه میزان درد وناراحتی بیماردر چک لیستی که براساس معیار VASطراحی شده ثبت می شود و این فرایند به مدت یک هفته انجام می شود. پس از یک هفته برای بیماران مجددا اندازه گیری برای میزان بازشدن دهان صورت می پذیرد. تعداد دفعات و زمان مصرف مسکن نیز برای هر بیمار ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افرادی که نیاز به جراحی یکطرفه مولر سوم پایین داشته باشندوسن بالاتر از 18 سال داشته باشندو وزن زیر 100kgباشد و در گروه ASA1,2 باشند وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که از ارامبخش و یا مسکن 24 ساعت قبل ازدرمان استفاده کرده باشندو یا تاریخچه حساسیت به داروهای مورد تزریق داشته باشند ویا بیش از 3امپول بی حسی دریافت کننداز مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
گروهی که دگزامتازون دریافت میکند.گروهی که کتورولاک دریافت میکند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد،شدت ناراحتی،میزان بازشدن دهان، علایم جانبی،تعداد مسکن ، فواصل بین مصرف مسکن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180910040981N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید حاج محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 8071
آدرس ایمیل
hajmohammadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق کتورولاک و دگزامتازون در فضای پتریگومندیبولر بر روی میزان درد و تورم پس از جراحی دندان عقل فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق کتورولاک و دگزامتازون بر روی میزان درد و تورم پس از جراحی دندان عقل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پس از اخذ رضایت نامه کتبی وارد مطالعه می شوند. همه بیماران بالاتر از 18 سال سن داشته باشند وزن همه بیماران زیر 100 کیلوگرم باشند بر اساس طبقه بندی انجمن بیحسی امریکا در گروه ASAیک و دو قرار داشته باشند هر دو گروه نیاز به درمان جراحی یکطرفه مولر سوم پایین داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از داروهای ارامبخش و یا مسکن 24 ساعت قبل از درمان استفاده کرده باشند بیمارانی که تاریخچه حساسیت به داروهای دگزامتازون ویا کتورولاک را داشته باشند بیمارانی که طی فرایند جراحی بیش از 3 امپول بیحسی موضعی دریافت کنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش random allocation rule(قانون تخصیص تصادفی)به دو گروه دگزامتازون 8میلی گرم و کتورولاک 30 میلی گرم تقسیم میشوند.دراین روش 60 برگه یکسان(30برگه دگزامتازون و30 برگه کتورولاک)در ظرفی ریخته میشوندو برگه ها بطور تصادفی بدون جایگزینی از ظرف خارج میشوند وتا زمانی که تمام برگه ها خارج شوند ادامه می یابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط پرستار از نوع ماده تزریقی اطلاع دارد.جراح و بیمار ازنوع ماده تزریق بی اطلاع هستندو پرستار امپول تزریقی را بدست جراح میدهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تاریخ تایید
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.248

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دندان نهفته
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد و ناراحتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از انجام جراحی، 1، 3 و 6 ساعت بعد و نهایتا به صورت روزانه به مدت یک هفته انجام میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ای براساس معیار visual analog scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: یک بار قبل از جراحی بعد از تزریق ماده بیحسی داروی کتورولاک 30 میلی گرم تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: یکبار قبل از جراحی بعد ازتزریق ماده بیحسی داروی دگزامتازون 8میلی گرم تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید حاج محمدی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی.بلوار شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
ایمیل
dentistryschool@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
ایمیل
hajmohamadisaeed@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید حاج محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراح فک وصورت
آدرس خیابان
بلوار شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
ایمیل
Hajmohamadisaeed@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید حاج محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراح فک وصورت
آدرس خیابان
بلوار شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
ایمیل
Hajmohamadisaeed@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سعید حاج محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراح فک وصورت
آدرس خیابان
بلوار شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 8071
ایمیل
Hajmohamadisaeed@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...