این مطالعه با هدف تعیین تاثیر بخور درمانی بر عوارض ناشی از اکستوباسیون در سالمندان بعد از جراحی بای پس شریان کرونر صورت می گیرد.
طراحی
نمونه ها از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی دانشگاه علوم پزشکی ایران انتخاب خواهند شوند. در این کارآزمایی بالینی، 80 بیمار بطور تصادفی در 2 گروه آزمون و کنترل قرار می گیرند.ارزیابی کننده پیامد نسبت به قرار گیری بیماران در گروه آزمون یا کنترل، کور می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت ویژه بیمارستان شهید رجایی دانشگاه علوم پزشكي ایران صورت خواهد گرفت .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل: سن بالای 60 سال، عدم وجود اختلالات شناختی، برای اولین بار تحت عمل جراحی بای پس شریان کرونر قرار گرفتن ، عدم سابقه بیماریهای تنفسی یا گلو درد در یک هفته قبل، عدم اعتیاد به مواد مخدر، هوشیار بودن، مدت زمان بیهوشی بین 4 تا 6 ساعت، مدت زمان عمل بین 4 تا 5 ساعت، داشتن لوله تراشه بین 6 تا 8 ساعت بعد از پایان عمل.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: عدم همکاری بیمار تا پایان مطالعه، ﻋﺪم رﺿﺎﻳﺖ پزشک، اینتوبه کردن مجدد بعد از اکستوباسیون، مدت زمان انجام اینتوباسیون بیش از 30 ثانیه، تلاش برای لوله گذاری داخل تراشه بیش از یک نوبت، آسیب و تروماتیزه شدن تراشه، گزارش لوله گذاری سخت، فوت بیمار در طی مطالعه، تاخیر در فرایند اکستوباسیون.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، علاوه بر مراقبت های روتین بخش از بخور سرد که به وسیله نبولایزر، به مدت 45 دقیقه قبل از اکستوباسیون لوله تراشه و 45 دقیقه بعد از اکستوباسیون لوله تراشه (مدت زمان کل 90 دقیقه) استفاده می شود.در گروه کنترل، شامل 45 سالمند بیمار فقط از مراقبت های روتین بخش استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع، خشونت صدا، گلودرد و سرفه بلافاصله بعد، 12،6، 18، 24 ساعت بعد از اکستوباسیون سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110912007529N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهيد رژه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5121 3071
آدرس ایمیل
reje@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير بخور درمانی بر عوارض ناشی از اکستوباسیون در سالمندان بعد از جراحی بای پس شریان کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير بخور درمانی بر عوارض ناشی از اکستوباسیون در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن حداقل 60 سال،
عدم وجود اختلالات شناختی،
برای اولین بار تحت عمل جراحی بای پس شریان کرونر قرار گرفتن ،
عدم سابقه بیماریهای تنفسی یا گلو درد در یک هفته قبل،
عدم اعتیاد به مواد مخدر،
هوشیار بودن،
مدت زمان بیهوشی بین 4 تا 6 ساعت،
مدت زمان عمل بین 4 تا 5 ساعت،
داشتن لوله تراشه بین 6 تا 8 ساعت بعد از پایان عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار تا پایان مطالعه،
ﻋﺪم رﺿﺎﻳﺖ پزشک،
اینتوبه کردن مجدد بعد از اکستوباسیون به هر دلیل،
مدت زمان انجام اینتوباسیون بیش از 30 ثانیه،
تلاش برای لوله گذاری داخل تراشه بیش از یک نوبت،
آسیب و تروماتیزه شدن تراشه (در طی اینتوبه کردن)
گزارش لوله گذاری سخت (طبقه لوله گذاری مالامپاتی بالاتر از 2)،
فوت بیمار در طی مطالعه،
تاخیر در فرایند اکستوباسیون
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک با استفاده از بلوک بندی تصادفی صورت خواهد گرفت، ابزار تصادفی سازی: مانند جدول اعداد تصادفی می باشد،توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد.پنهان سازی تخصیص با استفاده پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 80 از صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد، پرستاران مراقبت کننده در بخش مراقبت ویژه که ثبت کننده علانم هستند و آنالیز کننده داده ها از تخصیص گروهها اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد شد. پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده مات دربسته از شماره 1 تا 80 برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
ابتداي آزادراه تهران-قم- روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1397.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع
کد ICD-10
R11.0
توصیف کد ICD-10
Nausea
2
شرح
خشونت صدا
کد ICD-10
R49.0
توصیف کد ICD-10
Dysphonia
3
شرح
سرفه
کد ICD-10
R05
توصیف کد ICD-10
psychogenic cough
4
شرح
گلودرد
کد ICD-10
J02
توصیف کد ICD-10
acute sore throat
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشونت صدا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد، 12،6، 18، 24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار چهار امتیازی
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد، 12،6، 18، 24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار چهار امتیازی
3
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد، 12،6، 18، 24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار چهار امتیازی
4
شرح متغیر پیامد
گلودرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد، 12،6، 18، 24 ساعت بعد از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار چهار امتیازی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران سالمند علاوه بر مراقبت های روتین بخش، از بخور سرد به وسیله نبولایزر، به مدت 45 دقیقه قبل از اکستوباسیون لوله تراشه و 45 دقیقه بعد از اکستوباسیون لوله تراشه (90 دقیقه در کل) استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه که شامل 45 بیمار سالمند است، فقط از مراقبت های روتین بخش استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مریم نصرالهی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید رجایی، خیابان ولی عصر، تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2204 2026
ایمیل
rajaeehospital@sums.ac.Ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد، دكتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
Kiasalari@shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهيد رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
ناهید رژه
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3071
ایمیل
nrejeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست