هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و هایپیران بر علایم افسردگی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی، تصادفی سازی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 55 بیمار مبتلا به بیماری اختلال افسردگی اساسی متوسط یا شدید بر اساس تشخیص روانپزشک و با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس از بخش روانپزشکی بیمارستان هاجر و کلینیک حضرت رسول شهرکرد وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: ابتلا به بیماری اختلال افسردگی اساسی متوسط یا شدید بر اساس تشخیص روانپزشک داشتن، حداقل تحصیلات ابتدایی و سن بالای 10 سال می باشد. و بیماران دارای اختلالات ارگانیک مغزی و عقب ماندگی ذهنی و سایر اختلالات روانپزشکی زمینه وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
بیماران به چهار گروه تقسیم می شوند. همه گروه ها تحت دارو درمانی استاندارد با فلوکستین با دوز 20-60 mg قرار می گیرند. علاوه بر این، گروه یک 8 جلسه درمان MBCT و گروه دوم روزانه به میزان 60 قطره داروی گیاهی هایپران به مدت 2 ماه بر اساس بروشور دریافت می کنند. هر میلی لیتر قطره هایپران (شرکت پورسینا) حاوی mg 0.25 هایپریسین (عصاره هیدروالکلی گیاه چای) است.
گروه سوم علاوه بر دارودرمانی استاندارد، هم 8 جلسه تحت درمان MBCT و هم روزانه به میزان 60 قطره داروی گیاهی هایپران به مدت 2 ماه دریافت می کند. گروه چهارم (گروه کنترل) هم صرفا تحت دارودرمانی استاندارد قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علائم افسردگی؛ تغییرات کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110514006480N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1334 9509
آدرس ایمیل
mtmoradi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی، هایپیران و دارو درمانی بر علایم افسردگی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی بر اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری اختلال افسردگی اساسی متوسط یا شدید بر اساس تشخیص روانپزشک
حداقل تحصیلات ابتدایی
سن بالای 10 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات ارگانیک مغزی و عقب ماندگی ذهنی
داشتن سایر اختلالات روانپزشکی زمینه
سن
از سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان كاشاني، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۵۷۱۳۴۷۱
تاریخ تایید
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.38
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی (متوسط)
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, moderate
2
شرح
اختلال افسردگی اساسی (شدید)
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, severe without psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: آنها دارو درمانی استاندارد با فلوکستین با دوز 20-60 mg به مدت 2 ماه بصورت خوراکی دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: آنها 8 جلسه درمان شناختی رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی علاوه بر فلوکسیتین خوراکی (mg 20-60 به مدت 2 ماه) دریافت می کنند. ساختار کلی برنامه درمانی MBCT طی هشت هفته در جلسات 2 تا 2 و نیم ساعته برنامه ریزی شده است برنامه ساختار یافته ای از تکالیف خانگی بود که شامل 45 دقیقه تمرین روزانه، تمرینهای رسمی و در برخی روزها تمرینهای غیر رسمی ذهن آگاهی بود و گاهی فرد به ثبت مشاهداتی از تجارب روزانه اش می پردازد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: آنها علاوه بر فلوکسیتین خوراکی (mg 20-60، به مدت 2 ماه) روزانه 60 قطره داروی گیاهی هایپران به مدت 2 ماه بر اساس بروشور دریافت می کنند. هر میلی لیتر قطره هایپران (شرکت پورسینا) حاوی mg 0.25 هایپریسین (عصاره هیدروالکلی گیاه چای) است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: آنها علاوه بر فلوکسیتین (mg 20-60، برای 2 ماه)، 8 جلسه درمان MBCT و روزانه 60 قطره داروی گیاهی هایپران به مدت 2 ماه دریافت می کنند. ساختار کلی برنامه درمانی MBCT طی هشت هفته در جلسات 2 تا 2 و نیم ساعته برنامه ریزی شده است برنامه ساختار یافته ای از تکالیف خانگی بود که شامل 45 دقیقه تمرین روزانه، تمرینهای رسمی و در برخی روزها تمرینهای غیر رسمی ذهن آگاهی بود و گاهی فرد به ثبت مشاهداتی از تجارب روزانه اش می پردازد