بررسی اثر ترکیب گیاهی حاوی شنبلیله، رازیانه و کاسنی بر بی اشتهایی و کاشکسی ناشی از سرطان در بیماران مبتلا به تومورهای توپر؛ کارآزمایی بالینی دو سویه کور، تصادفی و کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر ترکیب گیاهی در مقایسه با پلاسبو، در افزایش شاخص توده بدنی، وزن حقیقی بدن، سایز دور بازو، حجم و اندازه ماهیچه سه سر بازو، شاخص اندرسون، شاخص ادمونتون، FAACT در بیماران مبتلا به تومور توپر

مطالعه موازی دوبازوئه، تصادفی شده دوسویه کور و کنترل شده با پلاسبو در 60 بیمار فراخوان داده شده بین بازه زمانی مرداد 1397 تا خرداد 1398.

مطالعه در کلینک بیمارستان سیدالشهدا (ع) شهر اصفهان، انجام خواهد شد. محقق به شناسایی بیماران با شاخص های ورود پرداخته و به هر بیمار وارد شده یک کد اختصاص میدهد. سپس به صورت کور نمونه ترکیب گیاهی یا پلاسبو برای 4 هفته در اختیار بیمار قرار می دهد. بر اساس اهداف مورد مطالعه، بیماران به صورت اولیه و سپس 4 هفته از شروع مصرف ترکیب گیاهی مورد پایش قرار میگرفتند.

در این مطالعه کلیه بیماران بالغ مبتلا به بدخیمی پیشرفته تومورهای جامد که در نتیجه بدخیمی دچار بی اشتهایی و یا کاهش وزن و مصرف کننده دوز بالای مجسترول می باشند و همچنین دچار اختلال عملکردی کبد، کلیه و گوارش نیستند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با سابقه شناخته شده حساسیت به گیاهان مورد مطالعه، مشکلات قلبی-عروقی، دیابت، جراحی ماژور اخیر و مصرف کنندگان کورتیکواستروئید و الکل از مطالعه خارج خواهند شد.

بیماران مبتلا به سرطان های جامد که کاندید دریافت قرص مجسترول 40 میلی گرم 4 بار در روز توسط فرد مداخله گر و پزشک معالج شناسایی می شوند. ترکیب پودر گیاهی تهیه شده در کارخانه دینه یا پلاسبو، با دوز 1 قرص سه بار در روز به مدت 8 هفته برای بیمار یا گروه کنترل در نظر گرفته می شود.

پیامد های مورد بررسی این مطالعه شامل بررسی کیفیت زندگی ، شاخص های افزایش وزن و اشتها همچون شاخص اندرسون، ادمونتون، FAACT، و همچنین شاخص های تن سنجی همچون افزایش وزن بدن، دور بازو، ماهیچه سه سر بازو خواهد بود.

نمونه‌گیری بر اساس روش تصادفی سازی بلوک صورت میگیرد. روش نمونه گیری به این صورت است که اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه های درمانی، سایز بلوک ها (مضربی از تعداد گروه ها) و تعداد کل بیماران را به نرم افزار های اینترنتی https://www.sealedenvelop.com وارد کرده و با توجه به کدهایی که بدست می آید، نوع داروی دریافتی هر بیمار مشخص خواهد شد. در این مطالعه تعداد گروه درمانی 2 گروه خواهد بود و از بلوک های 4 تایی استفاده میکنیم. حجم نمونه پیش بینی شده از بیماران به ترتیب ورود بیماران به مطالعه با اختصاص دادن یک کد به هر بیمار به صورت کاملا تصادفی به دو گروه دارونما و گروه مداخله تقسیم بندی خواهد شد.

در این مطالعه از روش دو سوی کور استفاده خواهد شد که در آن محقق انجام دهنده طرح و بیماران شرکت کننده کور در نظر گرفته می شوند.محقق اصلی طرح به قرص گیاهی یا پلاسبو بر اساس اعداد تصادفی بدست آمده کد مخفی داده و آنها را در اختیار محققین مسوول جمع آوری قرار می دهد. افراد مسوول جمع آوری نمونه بیماران به صورت کور بوده و بر اساس ترتیب شماره بیماران وارد مطالعه شده، قرص گیاهی یا پلاسبو خواهد داد.

کل داده ها قابلیت اشتراک گذاری دارد

6 ماه بعد از انتشار

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

کلیه آنالیزهای درخواستی قابل انجام است

اصفهان، خ هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی، دکتر آزاده مقدس moghaddas@pharm.mui.ac.ir

پس از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.