هدف: مقایسه اثربخشی و ایمنی واکسن هپاتیت تولیدی انستیتو پاستور ایران با واکسن تولیدی کمپانی Heber biotec در داوطلبان سالم ایرانی
طراحی انجام مطالعه:
تصادفی- بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي
جمعیت مورد مطالعه: داوطلبان سالم ایرانی شهر تهران
- معیارهای ورود:
داوطلبان سالم
پر کردن فرم رضایتنامه
- معیارهای خروج:
بیماران با HBsAg+ یا HBc Ab+
تلقیح قبلی واکسن هپاتیت B و یا سطح سرمی HBs Ab بیشتر از mIU/ml 10 در نمونه گیری قبل از تلقیح نخستین دوز واکسن
بیماران anti HCV Ab+، تالاسمی، بدخیمی، دیالیزی، نقص ایمنی از جمله HIV و DM،
مبتلا به نارسایی کبدی (افزایش سطح ALT، AST، بیلیروبین یا PT)
حجم نمونه: 440 نفر
مداخله: تلقیح واکسن هپاتیت ب ساخت انستیتو پاستور و شرکت هابربیوتیکیه
زمان مداخله: در سه نوبت، ماههای صفر، یک و شش
پیامد اولیه: تغییر سطح HBsAb
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109113307N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-19, ۱۳۹۰/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-19, ۱۳۹۰/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مؤید علویان
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 2072
آدرس ایمیل
info@brcgl.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو پاستور ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی واکسن هپاتیت ب تولیدی انستیتو پاستور ایران با واکسن هپاتیت ب تولیدی کمپانی Heber biotec کوبا در داوطلبان سالم ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی واکسن هپاتیت ب تولیدی انستیتو پاستور ایران با واکسن هپاتیت ب تولیدی کمپانی Heber biotec کوبا در داوطلبان سالم ایرانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معیارهای ورود:
داوطلبان سالم
پر کردن فرم رضایتنامه
- معیارهای خروج:
بیماران با HBsAg+ یا HBc Ab+
تلقیح قبلی واکسن هپاتیت B و یا سطح سرمی HBs Ab بیشتر از mIU/ml 10 در نمونه گیری قبل از تلقیح نخستین دوز واکسن
بیماران anti HCV Ab+
بیماران مبتلا به تالاسمی
بیماران با هر گونه بدخیمی
بیماران تحت دیالیز
بیماران نقص ایمنی از جمله HIV و DM
بیماران مبتلا به نارسایی کبدی (افزایش سطح ALT، AST، بیلیروبین یا PT)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
440
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله
آدرس خیابان
تهران- میدان ونک- خیابان ملاصدرا- دانشگاه علوم پزشکی بقیهالله
شهر
تهران
کد پستی
19395-5487
تاریخ تایید
2010-02-28, ۱۳۸۸/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
340/22/س
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت ب حاد
کد ICD-10
B16
توصیف کد ICD-10
Acute hepatitis B
2
شرح
هپاتیت ب مزمن
کد ICD-10
B18.1
توصیف کد ICD-10
Chronic (viral) hepatitis B
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیتر HBsAb
مقاطع زمانی اندازهگیری
به ترتیب یک ماه (پیش از تزریق واکسن دوم)، شش ماه ماه (پیش از تزریق واکسن سوم)و هفت ماه پس از تزریق نویت اول واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
همه نمونههای خونی پس از منجمد شدن به آزمایشگاه ویروسشناسی کیوان تهران انتقال مییابند تا تیتر anti-HBs با متد ELISA اندازه گیری شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی واکسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه، شش ماه و هفت ماه پس از تزریق واکسن نویت اول
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال و نیز اندازهگیری متغیرهای بیوشیمیایی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تلقیح واکسن هپاتیت ب تولیدی انستیتو پاستور ایران (گروه مداخله) در سه مرحله. ماه صفر، ماه یک و ماه شش.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تلقیح واکسن هپاتیت ب تولیدی شرکت هابر بیوتک (گروه کنترل) در سه مرحله. ماه صفر، ماه یک و ماه شش
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شفیعی
آدرس خیابان
تهران- میدان ونک، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیةالله، طبقه همکف
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو پاستور ایران
نام کامل فرد مسوول
حانیه مهدیانی
آدرس خیابان
تهران - خيابان پاستور- پلاك 69- كد پستي :
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو پاستور ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیة الله
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شفیعی
موقعیت شغلی
M.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 550 8701
فکس
ایمیل
m.shafiei@brcgl.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله
نام کامل فرد مسوول
سید مؤید علویان
موقعیت شغلی
M.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8861 4523
فکس
ایمیل
editor@hepatmon.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیةالله