تعيين اثر افزوده القاء ازدياد حساسيت موضعي با "دیفن سیپرون" در درمان سالک حاد
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر، همراه با گروههای موازی و بدون کور سازی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کورسازی صورت نمی گیرد و بر روی بیمارانی مبتلا به ليشمانيوز حاد مراجعه کننده به بيمارستان امام رضا(ع) مشهد صورت خواهد گرفت بيماران در شروع درمان و سپس بصورت هفتگي تا 12 هفته مشاهده و معاينه خواهند شد و اندازه ضايعات، با استفاده از خط کش در هر دو گروه، و عوارض و پاسخ به درمان و مدت زمان مورد نياز براي دريافت درمان در هر جلسه ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: مثبت شدن اسمير مستقيم يا بيوپسي ضايعه از نظر جسم ليشمن، ضايعه در اندام ها، سالک خشک، بيمار انديکاسيون درمان موضعي باشد، حداکثر 6 ماه از شروع ضايعه گذشته باشد
معيارهاي خروج: حساسيت به گلوکانتيم داخل ضايعه، وجود عفونت ثانويه در ضايعه، حاملگی یا شیردهی
گروههای مداخله
گروه کنترل: بيماران تحت درمان گلوکانتيم داخل ضايعه (ساخت شرکت فرانسوی سانوفی) هفتگي قرار می گیرند.
گروه مداخله: بیماران همزمان با تزريق گلوکانتيم داخل ضايعه، پس از ایجاد حساسیت با محلول دیفن سیپرون 2% (ساخت شرکت آمریکایی سیگما) روی قسمت فوقانی بازو، دوزهای فراينده دیفن سیپرون روی ضایعه، تا ایجاد واکنش اگزمایی به صورت هفتگی استفاده خواهد شد و درمان هر هفته تا بهبودی کامل با دز حساسيت زا ادامه خواهد یافت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی در دو گروه، مدت زمان مورد نياز براي بهبودي ضايعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140414017271N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-17, ۱۳۹۷/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-17, ۱۳۹۷/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-17, ۱۳۹۷/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یلدا ناهیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1802 2490
آدرس ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزوده القاء ازدياد حساسيت موضعي با "دیفن سیپرون" در درمان بیماری سالک حاد شهري با گلوکانتيم داخل ضايعه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دیفن سیپرون در درمان سالک حاد شهري با گلوکانتيم داخل ضايعه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مثبت شدن اسمير مستقيم يا بيوپسي ضايعه از نظر جسم ليشمن
ضايعه در اندام ها
سالک خشک
بيمار انديکاسيون درمان موضعي بر اساس قضاوت درمانگر و پروتکول کشوري ليشمانيا داشته باشد.
حداکثر 6 ماه از شروع ضايعه گذشته باشد
بيمار رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به گلوکانتيم داخل ضايعه
وجود عفونت ثانويه در ضايعه بر اساس قضاوت پژوهشگر
حاملگی یا شیردهی
سالک مرطوب، لوپوئيد، اسپوروتريکوئيد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از لیست تخصیص تصادفی توسط نرم افزار PASS صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2017-02-08, ۱۳۹۵/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.550
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی در دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته پس از انجام تزریق تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه ضايعات، با استفاده از خط کش و سفتی و ایندوراسیون نیز براساس معاینه در هر جلسه ثبت خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان مورد نياز براي بهبودي ضايعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته تا زمان بهبود ضایعات
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس تعداد هفته های سپری شده تا بهبودی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همزمان با تزريق گلوکانتيم داخل ضايعه، پس از ایجاد حساسیت با محلول دیفن سیپرون 2% (ساخت شرکت آمریکایی سیگما) روی قسمت فوقانی بازو، دوزهای فزاينده دیفن سیپرون روی ضایعه، تا ایجاد واکنش اگزمایی (اریتم و خارش به مدت حداقل 2 روز) به صورت هفتگی استفاده خواهد شد و درمان هر هفته تا بهبودی کامل با دز حساسيت زا ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران تحت درمان گلوکانتيم داخل ضايعه (ساخت شرکت فرانسوی سانوفی) بصورت هفتگي تا بهبودی کامل درمان را ادامه خواهند داد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست، بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فائزه تقوی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2040
ایمیل
src@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پوست، بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر یلدا ناهیدی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3801 2493
ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
950517
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه تقوی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5732
ایمیل
taghavif941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر یلدا ناهیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5732
ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر یلدا ناهیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 5732
ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز داده ای مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود