ارزیابی اثر مونته لوکاست خوراکی در مقایسه با دارو نما علاوه بر درمان با اسپری نازال مومتازون در درمان آدنویید هیپرتروفی در کودکان 2 تا14 ساله مبتلا به آدنویید هیپرتروفی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهرامی در سال 97 و 98
تعیین اثر مونته لوکاست خوراکی در مقایسه با دارونما علاوه بر درمان با اسپری نازال مومتازون در درمان آدنوئید هیپرتروفی در کودکان 2 تا 14 سال مبتلا به آدنوئید هیپرتروفی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با دوگروه مورد و شاهد
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه بیمارستان کودکان بهرامی
مطالعه دوسوکور و تقسیم بیماران به گروه مورد با شماره پرونده فرد و شاهد با شماره پرونده زوج
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
. معیار های ورود به مطالعه عبارتند از:
1) سن 2 تا 14 سال
2) ابتلا به هپیرتروفی آدنوئید که توسط علائم بالینی و گرافی لترال گردن تایید شده باشد
3) بيمار در حال دریافت اسپری نازال مومتازون یا کاندید دریافت آن باشد
4) عدم وجود منع مصرف کورتون و یا مونته لوکاست
5) عدم وجود سابقه جراحی آدنوئید
6) موافقت بيمار و والدین وی براي شركت در مطالعه
و همچنین معیار های خروج عبارتند از:
1) سابقه حساسیت به کورتیکو استرویید نازال یا داروهای آنتی لکوترین
2) سابقه اختلالات کرانیو فاشیال ، نوروماسکولار و سندرمیک
3) عفونت حاد دستگاه تنفسی فوقانی
4) استفاده از کورتون یا آنتی بیوتیک طی 2 هفته اخیر
5) بيماراني كه حین انجام مطالعه به دلیل عوارض دارویی نیاز به تغییر رژیم دارویی پیدا کنند
6) بیمارانی که حین انجام مطالعه نیاز به جراحی آدنوئید پیدا کنند
7) عدم رضایت بيمار مبنی بر ادامه مشارکت در مطالعه قبل از اتمام مداخله
گروههای مداخله
بیماران ۲ تا ۱۴ ساله مبتلا به آدنویید هایپرتروفی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهرامی با شماره پرونده فرد
متغیرهای پیامد اصلی
صدای تودماغی ، خرخر شبانه، تنفس دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180718040520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهار پورروشنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8819 2716
آدرس ایمیل
bahar.pourroshani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر مونته لوکاست خوراکی در مقایسه با دارو نما علاوه بر درمان با اسپری نازال مومتازون در درمان آدنویید هیپرتروفی در کودکان 2 تا14 ساله مبتلا به آدنویید هیپرتروفی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهرامی در سال 97 و 98
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مونته لوکاست در درمان هیپرتروفی آدنویید در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هپیرتروفی آدنوئید که توسط علائم بالینی و گرافی لترال گردن تایید شده باشد
بيمار در حال دریافت اسپری نازال مومتازون یا کاندید دریافت آن باشد
عدم وجود منع مصرف کورتون و یا مونته لوکاست
عدم وجود سابقه جراحی آدنوئید
موافقت بيمار و والدین وی براي شركت در مطالعه
سن 2 تا 14 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به کورتیکو استرویید نازال یا داروهای آنتی لکوترین
سابقه اختلالات کرانیو فاشیال ، نوروماسکولار و سندرمیک
عفونت حاد دستگاه تنفسی فوقانی
استفاده از کورتون یا آنتی بیوتیک طی 2 هفته اخیر
بيماراني كه حین انجام مطالعه به دلیل عوارض دارویی نیاز به تغییر رژیم دارویی پیدا کنند
بیمارانی که حین انجام مطالعه نیاز به جراحی آدنوئید پیدا کنند
عدم رضایت بيمار مبنی بر ادامه مشارکت در مطالعه قبل از اتمام مداخله
سن
از سن 2 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس شماره پرونده درمانگاه زوج یا فرد به دو گروه تقسیم می شوند.شماره های فرد گروه A و شماره های زوج گروه B می باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد مسئول ارائه دارو که از قبل آماده شده و بدون لیبل است، و فرد مسئول جمع آوری داده ها و بیمار اطلاعی از نوع داروی استفاده شده برای بیمار ندارند.
دارو و دارونما توسط شرکت داروسازی در بسته های 30 عددی به صورت گروه A,B در شکل، اندازه، رنگ و مزه مشابه در اختیار مجری جهت تحویل به بیمار قرار میگیرند و فرد مجری و بیماران تا انتهای مطالعه و بررسی آماری، از اینکه کدام گروه دارو یا دارونما می باشد مطلع نخواهند بود. پس از پایان مطالعه آماری, این موضوع که A یا B کدامیک دارو یا دارو نما دریافت نموده اند رمز گشایی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664969
تاریخ تایید
2018-06-30, ۱۳۹۷/۰۴/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرتروفی آدنویید
کد ICD-10
J35.2
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of adenoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تنفس دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یکماه بعد از شروع و 2 ماه بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
صدای تودماغی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یکماه بعد از شروع و 2 ماه بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
خرخر شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یکماه بعد از شروع و 2 ماه بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مونته لوکاست خوراکی روزانه ۵ میلی گرم دو ماه بعلاوه مومتازون نازال روزانه دریافت می کنند. طی دو ماه دو نوبت با ویزیت حضوری یا تلفنی ، علایم بیمار پیگیری می شود.داروها تولید شرکت داروسازی عبیدی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو با بسته بندی و شکل مشابه با دارو برای دو ماه بعلاوه مومتازال نازال.طی دو ماه دو نوبت با ویزیت حضوری یا تلفنی ، علایم بیمار پیگیری می شود.دارونماها تولید شرکت داروسازی عبیدی است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بهرامی
نام کامل فرد مسوول
بهار پورروشنی
آدرس خیابان
خیابان سبلان جنوبی، خیابان انصارالحسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1641744991
تلفن
+98 21 7301 3000
ایمیل
hosp_bahrami@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ابتدای خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6641 8466
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟