مقایسه کارایی سیر تازه و تامسولوسین بر بهبود درد ومیزان دفع سنگ های 10-4 میلیمتر کلیه و حالب در بیماران بالای 18 سال
طراحی
در این کارازمایی بالینی تصادفی با گروههای موازی از ابان 96 تا ابان 97 بروش تصادفی ساده 80 بیمار بالای 18 سال به یکی از دو گروه تخصیص داده میشوند و مداخله را به مدت دو هفته دریافت میکنند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک شهید مفتح یاسوج مبتلا به سنگ کلیه و حالب با اندازه 10-4 به روش تصادفی ساده در یکی از دو گروه قرار میگیرند.از همه بیماران شرح حال و معاینه فیزیکی و ازمایشات پایه سرم عمل میاید.در دو گروه توصیه میشود روزانه حداقل 30 دقیقه ورزش و پیاده روی انجام دهند. دو هفته و یک ماه بعد مجددا بيماران ویزیت شده و KUB يا سونوگرافي انجام می گیرد و موفقيت درمان بر حسب تغییر اندازه سنگ و وجود سنگهای باقیمانده اندازه گیری و ثبت می شوند. همچنین شدت درد بیماران با استفاده از مقیاس درد بصری حین درمان و دو هفته بعد چک و ثبت می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران بالای 18 سال مبتلا به سنگ کلیه و حالب با اندازه 4 تا 10 میلیمتر، اخذ رضایت کتبی اگاهانه،
شرایط خروج:بیماران دارای اختلالات انعقادی ، خانمهای حامله و کسانی که سابقه حساسیت گیاهی یا دارویی دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله: سیر تازه بصورت کپسول تهیه و به میزان 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز منقسم به سه دوز بعد از غذا با یک لیوان اب برای 2 هفته مصرف میشود.
گروه کنترل: کپسول تامسولوسین 4/ میلی گرم هر شب با یک لیوان اب برای دو هفته مصرف میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر اندازه و دفع سنگها ؛ شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20081011001323N20
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرالله محرابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3334 6070
آدرس ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر سیر و تامسولوسین خوراکی بر بهبود درد ومیزان دفع سنگ های 4 تا 10 میلیمتر کلیه و حالب در بیماران بزرگسال بالای 18 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
سیر و تامسولوسین خوراکی برکاهش درد ودفع سنگ های ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلا به سنگ کلیه و حالب کوچکتر از 10 میلیمتر
داشتن رضایت جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلا ل انعقادی اصلاح نشده
ازوتمی
حاملگی
وجود عفونت فعال ادراری
وجود حساسیت به داروهای شیمیایی یا گیاهی
ابتلا به بیماری قلبی ،عروقی یا ریوی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 99 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی به روش تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه (سیر یا تامسولوسین) قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ های کلیه و حالب
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney with calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفع سنگهاي کلیه و حالب با اندازه 4 تا 10 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و یکماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام KUB و سونوگرافي و گزارش بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان شدت درد ناشی از دفع سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه ،دو هفته و یکماه بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقیاس درد بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سیر تازه بصورت کپسول تهیه و به میزان 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز(منقسم به سه دوز) بعد از غذا با یک لیوان اب برای 2 هفته مصرف میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول تامسولوسین 4/ میلی گرم هر شب با یک لیوان اب برای دو هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شهید مفتح یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
آدرس خیابان
یاسوج خیابان شهید منتظری کلینیک شهید مفتح
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
sadrollahm@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی موسوی زاده
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهري، دانشگاه علوم پزشكي ياسوج، معاونت تحقیقات
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6074
ایمیل
health.epid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
موقعیت شغلی
استاد، معاون اموزشی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی ياسوج، معاونت اموزشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 33346070
ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابي
موقعیت شغلی
استاد ،معاون اموزشی دانشگاه علوم پزشكي ياسوج
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی ياسوج، معاونت اموزشی
شهر
ياسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591541417
تلفن
+98 74 3334 6070
ایمیل
dr.mehrabi@yums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
صدراله محرابی
موقعیت شغلی
استاد ، فلوشیپ فوق تخصصي اندويورولوژي و لاپاروسكوپي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
یاسوج، خيابان مطهری، دانشگاه علوم پزشكی یاسوج، معاونت اموزشی