بررسی اثربخشی کرم زردچوبه در درمان ضایعات ویتیلیگو.
طراحی
کارآزمایی بالینی آزمایشی کنترل شده تصادفی دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
30 بیمار مبتلا به ویتیلیگو که به درمانگاه مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مراجعه می کنند وارد مطالعه می شوند. شاخص کیفیت زندگی بیماران و عکس ضایعات در شروع و 1، 2، 3 و 4 ماه بعد اندازه گیری می شود. بیمار ، محقق ، درماتولوژیست ناظر و آنالیست ها کور هستند. به بیماران دارو و دارونما داده می شود تا روزی 2 بار برای سمت چپ و راست بدن به مدت 4 ماه استفاده شود.در پایان مطالعه ارزیابی کامل بیماران همانند سایر پارامترهای مذکور ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با ضایعات پایدار حداقل به مدت 3 ماه ؛ کمتر از 20 درصد درگیری در بدن و ضایعات قرینه.
معیار های عدم ورود: ویتیلیگو گسترده یا در حال پیشرفت ؛ بارداری یا شیردهی ؛ حساسیت به زردچوبه ؛ مقاومت به سایر روش های درمانی ویتیلیگو و بدخیمی یا عفونت های پوستی فعال.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: اثربخشی کرم زردچوبه در درمان ضایعات ویتیلیگو ؛ این کرم روزی 2 بار به مدت 4 ماه بر روی ضایعات استفاده می شود.
گروه مداخله 2: اثربخشی دارونما در درمان ضایعات ویتیلیگو ؛ این کرم روزی 2 بار به مدت 4 ماه بر روی ضایعات استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه ی ضایعات ، میزان بارز بودن ضایعات و درصد رپیگمانتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180910040994N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-05, ۱۳۹۸/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ثمین جلال منش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2228 4858
آدرس ایمیل
s.j1994@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-14, ۱۳۹۸/۰۲/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات موضعی زردچوبه (داروی Turmeric) در بهبود ضایعات بیماران مبتلا به ویتیلیگو در مقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زردچوبه در درمان ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ویتیلیگو
ضایعات بیمار حداقل به مدت 3 ماه پایدار باشد.
ضایعات کمتر از 20 درصد از پوست را درگیر کرده باشد.
داشتن ضایعات قرینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ویتیلیگو گسترده یا در حال پیشرفت
بارداری یا شیردهی
هرگونه سابقه ی حساسیت به زردچوبه
بیماران مقاوم به سایر روش های درمانی ویتیلیگو اعم از داروهای ایمینومدولاتور ، فتوتراپی و ...
هرگونه بدخیمی یا عفونت های پوستی فعال
سن
از سن 8 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
ضایعات با اندازه و شدت یکسان در سمت چپ و راست برای مطالعه انتخاب شدند.
حجم نمونه تحقق یافته:
30
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
ضایعات با اندازه و شدت یکسان در سمت چپ و راست برای مطالعه انتخاب شدند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده به زیرگروه چپ و راست استفاده شده که در آن 1 سمت همواره دارو و سمت دیگر دارونما می باشد. 1 بسته حاوی 2 کرم در اختیار بیماران قرار می گیرد که شامل کرم زردچوبه و دارونما می باشد. دارونما فاقد ماده موثره ی دارویی کورکومین است و از لحاظ سایر موارد کاملا مشابه دارو است. توسط 1 شخص سوم بر روی این 2 کرم برچسب راست و چپ زده شده که اطلاعات مربوط به آنها فقط در اختیار آن فرد است و محقق و بیمار و درماتولوژیست ناظر از محتوای کرم ها اطلاعی ندارند.
بیمار می بایست روزی 2 بار کرم ها را در سمت مشخص شده به مدت 4 ماه استفاده کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار ، محقق و درماتولوژیست ناظر بر مطالعه همگی از وضعیت تصادفی سازی مطالعه بی اطلاع هستند.
علاوه بر این در پایان مطالعه ، ارزیابی اثربخشی دارو توسط 2 درماتولوژیست کور با مقایسه عکس قبل و بعد درمان امتیازدهی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه ی آزمایشی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
آدرس خیابان
خیابان شریعتی ، خیابان خاقانی ، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی واحد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1397.328
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو ، برص یا پیسی
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 1 ، 2 ، 3 و 4 ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار imagej
2
شرح متغیر پیامد
بارز بودن ضایعات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی مقیاس بارز بودن ویتیلیگو
3
شرح متغیر پیامد
درصد رپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 1 ، 2 ، 3 و 4 ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری زیر لامپ وود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ویتیلیگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان و پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ویتیلیگو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم زردچوبه 5% ساخت شرکت سی گل به مدت 4 ماه و روزی 2 مرتبه بر روی ضایعات استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم مرطوب کننده حاوی رنگ زرد با درجه آرایشی به مدت 4 ماه و روزی 2 مرتبه بر روی ضایعات استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پروین منصوری
آدرس خیابان
اتوبان صدر ، خیابان پاشاظهری(کامرانیه جنوبی) ، نرسیده به چهارراه کامرانیه ، بن بست مریم ، پلاک 4 ، طبقه همکف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1978812345
تلفن
+98 21 2221 2537
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
آدرس صفحه وب
http://skinstemcell.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
تهران ، خیابان شریعتی ، خیابان یخچال ، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0054
ایمیل
fhashemian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان شریعتی ، خیابان یخچال ، دانشگاه آزاد اسللامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
mehdirj@aol.co.uk
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پروین منصوری
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کامرانیه شمالی ،کوچه شیبانی ، ساختمان شوآن ، طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1978854321
تلفن
+98 21 2615 1500
ایمیل
mansorip@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://parvinmansouri.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ثمین جلال منش
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان شریعتی ، خیابان یخچال ، دانشگاه آزاد اسللامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
s.j1994@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج کارآزمایی ، فرم های رضایت از درمان و پرسشنامه ی کیفیت زندگی بیماران ویتیلیگو و فرم رضایتنامه آگاهانه در اختیار قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان پژوهش
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این مورد فقط توسط نویسنده و نویسنده مکاتبه گر تصمیم گیری خواهد شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای پذیرش تحقیق و اهداف پزشکی ( توافق و تایید بیماران ضروری است)
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مکاتبه گر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نامه ای رسمی برای درخواست که ماهیت درخواست و دلایل آن مشخص باشد.