چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه مقایسه هیپوتانسیون‎ ‎کنترلر ناشی از استفاده سه داروی دکسمتدومیدین,منیزیم سولفات و ‏اسمولول در اعمال جراحی کرانیوتومی در بیماران دچار آسیب ناحیه سر می باشد.
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است. 45 بیمار مبتلا به آسیب سر که کاندید کرانیوتومی می باشند و به بیمارستان ولی عصر اراک مراجعه کرده اند‎,‎انجام می شود.‏
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است. 45 بیمار مبتلا به آسیب سر که کاندید کرانیوتومی می باشند و به بیمارستان ولی عصر اراک مراجعه کرده اند‎,‎انجام می شود.‏بیماران در سه گروه به صورت تصادفی تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کاندید کرانیوتومی، هر دو جنس شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت
گروه‌های مداخله
گروه دکسمدتومیدین 1‏ میلی گرم در کیلوگرم‏ ‏‎,‎در گروه اسمولول 1‏میلی گرم در کیلوگرم در 10سی سی نرمال سالین و در گروه منیزیم سولفات ‏‏50‏ میلی گرم در کیلوگرم در 100سی سی نرمال سالین از همان دارو ها را به عنوان دوز اولیه سپس بعد از ‏ایجاد بیهوشی و انتوبه شدن بیمار‎,‎‏ در گروه دکسمدتومیدین0/5 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون‎,‎ در گروه اسمولول 0/5 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت اسمولول ‏به صورت انفوزیون و در گروه منیزیوم سولفات 15‏ میلی گرم در کیلوگرم در ساعت منیزیم سولفات را به صورت انفوزیون به بیماران می دهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب، فشار خون، خونریزی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N86
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه هیپوتانسیون‎ ‎کنترلر ناشی از استفاده سه داروی دکسمتدومیدین,منیزیم سولفات و ‏اسمولول در اعمال جراحی کرانیوتومی در بیماران دچار آسیب ناحیه سر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه هیپوتانسیون‎ ‎کنترلر ناشی از استفاده سه داروی دکسمتدومیدین,منیزیم سولفات و ‏اسمولول در اعمال جراحی کرانیوتومی در بیماران دچار آسیب ناحیه سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید کرانیوتومی هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.267

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کرانیوتومی
کد ICD-10
S00
توصیف کد ICD-10
Superficial injury of head

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دکسمدتومیدین 1‏ میلی گرم در کیلوگرم سپس بعد از ‏ایجاد بیهوشی و انتوبه شدن بیمار در گروه دکسمدتومیدین0/5 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اسمولول 1‏میلی گرم در کیلوگرم در 10سی سی نرمال سالین سپس بعد از ‏ایجاد بیهوشی و انتوبه شدن بیمار در گروه اسمولول 0/5 میلی گرم در کیلوگرم در ساعت اسمولول ‏به صورت انفوزیون تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه منیزیم سولفات ‏‏50‏ میلی گرم در کیلوگرم در 100سی سی نرمال سالین از همان دارو ها را به عنوان دوز اولیه سپس بعد از ‏ایجاد بیهوشی و انتوبه شدن بیمار‎ در گروه منیزیوم سولفات 15‏ میلی گرم در کیلوگرم در ساعت منیزیم سولفات را به صورت انفوزیون به بیماران می دهیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فارسی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alirezafarsi2004@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...