تعيين اثر ماساژ با روغن شترمرغ نسبت به دارونما بر شدت خارش پوست و کیفیت زندگی در بیماران همودیالیزی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور فاز 2 می باشد که در آن 70 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران همودیالیزی که در طول مطالعه به بیمارستان شهبد بهشتی مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 65 سال؛
سابقه همودیالیز برای حداقل ۶ ماه؛
خارش پوستی متناوب در شبانه روز
شرایط خروج:
زخم باز یا عفونی یا سلولیت؛
ترمبوز عروقی؛
تشنج؛
فلج اعضا؛
استفاده از پیس میکر؛
سابقه واکنش های آلرژیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: ماساژ محل خارش پوست با یک میلی لیتر روغن شترمرغ در دمای 10 تا 15 درجه سانتیگراد به مدت 10 دقیقه هر شب به مدت یک ماه
گروه کنترل: ماساژ محل خارش پوست با یک میلی لیتر روغن دارونما در دمای 10 تا 15 درجه سانتیگراد به مدت 10 دقیقه هر شب به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
بررسی خارش پوست،
بررسی کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N237
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ با روغن شترمرغ نسبت به دارونما بر شدت خارش پوست و کیفیت زندگی در بیماران همودیالیزی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ با روغن شترمرغ نسبت به دارونما بر شدت خارش پوست و کیفیت زندگی در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال
سابقه همودیالیز برای حداقل ۶ ماه
خارش پوستی متناوب در شبانه روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم باز یا عفونی یا سلولیت
ترمبوز عروقی
تشنج
فلج اعضا
استفاده از پیس میکر
سابقه واکنش های آلرژیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.407
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش
کد ICD-10
L29.9
توصیف کد ICD-10
Pruritus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی خارش پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یک بار پس از مداخله به مدت چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد کیفیت زندگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ماساژ محل خارش پوست با یک میلی لیتر روغن شترمرغ در دمای 10 تا 15 درجه سانتیگراد به مدت 10 دقیقه هر شب به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ماساژ محل خارش پوست با یک میلی لیتر روغن دارونما در دمای 10 تا 15 درجه سانتیگراد به مدت 10 دقیقه هر شب به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهبد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا صادقی نژاد
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahra63nezhad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا صادقی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahra63nezhad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو کرمپوریان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
a.karampourian@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست