بررسی تأثیر حفاظتی القاء ایسکمی عضلانی بر آسیب حاد کلیوی در زمینه مصرف رادیوکنتراست پس از آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی عروق کرونر در بیماران بستری بخش قلب بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال 96-95
تعیین تأثیر حفاظتی القاء ایسکمی عضلانی بر آسیب حاد کلیوی در زمینه مصرف رادیوکنتراست پس از آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی عروق کرونر در بیماران بستری بخش قلب بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال 96-95
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی و دوسوکور (بیماران و تحلیل کنندگان) و تصادفی ساز ی شده (به روش ساده)، با طراحی دو گروه موازی شامل 140 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان شهید محمدی نیازمند آنژیوگرافی یا PCI است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 70نفره تقسیم خواھند شد. برای انجام تصادفی سازی از روش راندوم سازی ساده استفاده می شود. محل انجام طرح، بخش قلب بیمارستان شهید محمدی می باشد. بيماران و فردي كه پيامد را بررسي مي كند کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالای 18 سال که تحت آنژیوگرافی انتخابی قرار می گیرند، باردار و بد حال نیستند و قبل از انجام مداخله، اختلال عملکرد کلیوی ندارند.
گروههای مداخله
بیماران بهصورت تصادفی در دو گروه RIPC و کنترل قرار می گیرند. در گروه درمان، RIPC بصورت 3 سیکل 5 دقیقهای از باد کردن کاف فشارسنج روی بازوی بیمار تا فشار سیستولی حدود 200 میلیمتر جیوه و خالی نگه داشتن آن به مدت 5 دقیقه انجام می شود و در گروه شاهد، RIPC شم با 3 سیکل سودو ایسکمی اندام (3 سیکل 5 دقیقهای از باد کردن کاف فشارسنج تا فشار حدود 20 میلیمتر جیوه و خالی نگه داشتن آن به مدت 5 دقیقه) صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کراتینین سرم و نرخ فیلتراسیون گلومرولی، لیپوکالین وابسته به نوتروفیل ژلاتیناز ادراری، آسیب حاد کلیوی با استفاده از کرایتریای KIDIGO سال 2012.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180820040838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساناز سليماني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 3158
آدرس ایمیل
soleimani@hormozgan.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر حفاظتی القاء ایسکمی عضلانی بر آسیب حاد کلیوی در زمینه مصرف رادیوکنتراست پس از آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی عروق کرونر در بیماران بستری بخش قلب بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال 96-95
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر القاِء ایسکمی عضلانی بر آسیب کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. سن بیشتر یا مساوی 18 سال
2. بیماران بستری نیازمند به آنژیوگرافی یا PCI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. عدم رضایت به شرکت در مطالعه
2. بیماران با اختلال عملکرد کلیوی (GFR<60) بر اساس معیار KDIGO
3. خانمهای باردار
4. مصرف داروهای نفروتوکسیک 72 ساعت قبل از آنژیوگرافی یا PCI
5. بیماران نیازمند آنژیوگرافی یا PCI اورژانس
6. بیماران بدحال با شوک کاردیوژنیک،انفارکتوس قلبی اخیر،EF کمتر از 50%
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي سازي: ساده،
واحد تصادفی سازی: فردی،
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه، يك مطالعه دوسو كور مي باشد، بيماران و فردي كه پيامد را بررسي مي كند.
نحوه كورسازي: براي كورسازي بيمار، در هر دو گروه به ايشان گفته ميشود كه از روش RIPC استفاده شده است. براي كورسازي فرد آناليزور، فرد مسئول انجام RIPC و مسئول جمع آوری داده ها با فرد آناليزور متفاوت است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
،بلوار جمهوری اسلامی،بیمارستان شهید محمدی،کمیته اخلاق دانشگاه
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2017-11-05, ۱۳۹۶/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1396.43
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزانه پس از مداخله تا 2 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
اتوآنالیزور
2
شرح متغیر پیامد
لیپوکالین وابسته به نوتروفیل ژلاتیناز ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 و 24 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الیزا
3
شرح متغیر پیامد
نرخ فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزانه پس از مداخله تا 2 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول محاسبه نرخ فیلتراسیون گلومرولی
4
شرح متغیر پیامد
آسیب حاد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای KIDIGO سال 2012
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انجام RIPC بصورت بستن یک کاف فشارسنج دور قسمت بالایی بازوی دست غیرغالبشان شامل 3 سیکل 5 دقیقهای از باد کردن کاف فشارسنج تا فشار سیستولی حدود 200 میلیمتر جیوه و سپس خالی نگه داشتن آن به مدت 5 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: RIPC شم بصورت 3 سیکل سودو ایسکمی در اندام فوقانی (5 دقیقه بادکردن کاف تا فشار 20 میلیمتر جیوه و خالی کردن آن به مدت 5 دقیقه)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش قلب بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
ساناز سلیمانی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی،بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
mail@hums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشكي هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
mail@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
ساناز سلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
sanazsoleymani9262@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا سامی مقام
موقعیت شغلی
نفرولوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916643885
تلفن
+98 76 3333 3280
ایمیل
sanazsoleymani9262@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
ساناز سلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3333 3158
ایمیل
sanazsoleymani9262@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده هاي بيماران پس از غير قابل شناسايي كردن نام آن ها، امكان اشتراك گذاري دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذكر منبع قابل ارزيابي و چاپ توسط اشخاص ديگر است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود