بررسی تاثیر زالو در درمان بیماران سندرم تونل کارپال در گرید متوسط.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با دو گروه موازی، با کورسازی فرد ارزیابی کننده و آنالیز کننده. تصادفی بلوک با توالی تصادفی پنهان با نرم افزار Spss انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه طب سنتی ایرانی در بیمارستان 5 آذر و سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی گلستان انجام می شود.بیماران به صورت در دسترس انتخاب و پس از انجام نوار عصب و عضله و معاینه توسط متخصص جراح مغز و اعصاب در صورت داشتن معیار ورود به دو گروه کنترل (دارو درمانی و اسپلینت کوکاپ) و مداخله (دارو درمانی،اسپلینت کوکاپ و زالو درمانی) بر اساس تخصیص تصادفی بلاک شده تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
وجود علائم بالینی و مثبت بودن تست های تینل،فالن و carpal compersion
مثبت بودن یافته های پاراکلینیک توسط دستگاه الکترودیاگنوزیس در گرید میانی
سن بین 30-60 سال
معیار عدم ورود:
بیماریهایی که علائم CTS رو تقلید می کند
عدم شکستگی یا ترومای مکرر به مچ دست و جراحی مچ دست
عدم تزریق داخل مفصل کورتیکواستروئیدی در مچ دست طی 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه کنترل و گروه مداخله تقسیم می شوند .در گروه کنترل ،بیمار درمان طبی (دارو و اسپیلینت کوکاپ کوتاه) میگیرد ولی در گروه مداخله ،بیمارعلاوه بر دریافت درمان دارویی و اسپلینت ،تحت درمان زالو درمانی نیز قرار میگیرند.
مقایسه زالو درمانی با درمان طبی بر شدت علائم بالینی و تغییرات نوار عصب و عضله بیماران سندرم تونل کارپال در گرید متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زالو درمانی بر بیماری سندرم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علائم بالینی و مثبت بودن تست های تینل ،فالن و carpal compersion
مثبت بودن یافته های پاراکلینیک(سرعت هدایت عصبی و الکترومیوگرافی) که توسط دستگاه الکترودیاگنوزیس تشخیص داده می شوند و گرید آنها با تشخیص متخصص جراح مغز و اعصاب و نورولوژیست در سطح میانی باشند
رضایت استفاده از یکی از دو روش را داشته باشند.
سن بین 30 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری روماتیسمی ،آرتریت روماتوئید و سایر بیماریهای اندام فوقانی، مشکلات انعقادی، دیابت، هایپوتیروئیدیسم، نقرس، سیستم لوپوس اریتماتوس، آکرومگالی، نقص مزمن کلیه و بیماریهایی که علائم CTS رو تقلید می کند .
بارداری تا یکسال اخیر و عقب افتادگی ذهنی و کم خونی
شکستگی یا ترومای مکرر به مچ دست و جراحی مچ دست
تزریق داخل مفصل کورتیکواستروئیدی در مچ دست طی 3 ماه گذشته
اختلال در سیستم ایمنی، حساسیت شدید آلرژیک، استفاده از داروهای نوروپاتی، مصرف داروهای ضد التهاب های غیر استروئیدی طی دو هفته اخیر
سابقه سندرم سکته مغزی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بر اساس تخصیص تصادفی بلوکی با بلوک های 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. بلوک های 4 تایی در نرم افزار اس پی اس اس وارد و از قسمت select random sample بطور تصادفی یک بلوک انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شخص آنالیز کننده و شخصی که تلفنی پرسشنامه ها را در روز 30 از بیمار می پرسد کور سازی شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.098
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر زالو درمانی بر وضعیت عصب در بیماران سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.1
توصیف کد ICD-10
Other lesions of median nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات در الکترومیوگرافی و مطالعه عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در روز اول ورود به مطالعه و یکبار در روز 60 انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی مدل Nihon kohden
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد در مقیاس آنالوگ بصری درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مرحله،بدو ورود به مطالعه(قبل از درمان و یا زالو درمانی)،روز 15 ، روز 30 و روز 60
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
شدت علائم و وضعيت عملكردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 مرحله،بدو ورود به مطالعه(قبل از درمان و یا زالو درمانی)،روز 15 ، روز 30 و روز 60
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت علائم کلینیکی بوستون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ،بیمارعلاوه بر دریافت درمان طبی: ( قرص سلکسیب 100 میلی گرمی 2 بار در روز، گاباپنتین100 میلی گرمی 2 بار در روز، ویتامین B؛ 300 میلی گرمی 1بار در روز به مدت یک ماه به همراه استفاده از اسپیلینت کوکاپ کوتاه که در زمان خواب می بایست استفاده کنند) از زالو درمانی هم استفاده می کند. زالو درمانی یک بار در روز اول و درصورت عدم بهبود درد و علائم کلینیکی برای بار دوم در روز 15 با تشخیص متخصص طب ایرانی تعداد4 زالو در مچ دست، مسیرآناتومیکال عصب مدین قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: بیمار صرفا درمان طبی از جمله قرص سلکسیب 100 میلی گرمی 2 بار در روز، گاباپنتین 100میلی گرمی 2 بار در روز، ویتامینB1 300میلی گرمی 1بار در روز به مدت یک ماه به همراه استفاده از اسپیلینت کوکاپ کوتاه که در زمان خواب می بایست استفاده کنند دریافت می نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5آذر
نام کامل فرد مسوول
روزبه شمس امیری
آدرس خیابان
خیابان 5آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917761551
تلفن
+98 17 3223 8363
ایمیل
Rshamsa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصتکلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 2651
ایمیل
information.goums@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر آقایی نژاد
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ابتدای جاد شصت کلا -دانشکده پیراپزشکی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1664
ایمیل
dr.aghaeinejad@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
روزبه شمس امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 5آذر ،بیمارستان 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3222 0561
ایمیل
Rshamsa@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر آقایی نژاد
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تکنولوژیست جراحی
آدرس خیابان
ابتدای خیابان شصتکلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1664
ایمیل
dr.aghaeinejad@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
تصمیم گیری در این خصوص بر اساس اطلاعات اخذ شده از سوی بیماران می باشد.با عنایت به محرمانه بودن اطلاعات، تصمیم گیری برای انتشار اطلاعات بیماران در انتهای مطالعه و تصمیم گیری نهایی کلیه نویسندگان خواهد بود.لذا در حال حاضر برنامه ای جهت انتشار اطلاعات وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست