چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف پودر میوه زرشک برشاخص های گلایسمیک، لیپید پروفایل و ویسفاتین در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، يك سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
40 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2  مراجعه کننده به کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی شهر زاهدان که شرایط ورود به مطالعه را دارا باشند انتخاب خواهند شد .نمونه ها به طور تصادفی با استفاده از شماره پرونده به دو گروه مداخله (20 نفر ) و گروه کنترل ( 20 نفر)  تقسیم می شوند.گروه مداخله،روزانه 1 گرم پودر میوه خشک شده زرشک (2 کپسول 500mg) در 2 وعده (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) و گروه کنترل پلاسبو( کپسول حاوی لاکتوز) دریافت می کنند .همه شرکت کنندگان در طرح تصور می کنند که مداخله را دریافت کرده اند و از اینکه در گروه دریافت کننده پودر زرشک یا گروه دریافت کننده پلاسبو قرار دارند،اطلاعی ندارند.همچنین فرد آنالیزکننده داده ها نیز از اینکه داده ها مربوط به گروه مصرف کننده پودر زرشک یا گروه دریافت کننده پلاسبو است، بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود؛ کلیه افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تشخیص داده شده، استفاده از داروهای ثابت در طول مدت مداخله شرایط عدم ورود؛ درمان با انسولین
گروه‌های مداخله
گروه مداخله،روزانه 1 گرم پودر میوه خشک شده زرشک (2 کپسول 500mg) در 2 وعده (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) و گروه کنترل پلاسبو( کپسول حاوی لاکتوز) دریافت می کنند .
متغیرهای پیامد اصلی
ویسفاتین؛ قندخون ناشتا؛ پروفایل لیپیدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180811040758N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی شورستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3243 3865
آدرس ایمیل
shadi.shourestani@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف پودر میوه زرشک برشاخص های گلایسمیک، لیپید پروفایل و ویسفاتین در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف پودر میوه زرشک در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ تشخیص داده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی سابقه بیماری قلبی تاریخچه نارسایی قلبی در ۳ ماه گذشته سکته قلبی ابتلا به بیماری های حاد و مزمن کبدی به جز کبد چرب اختلال در عملکرد کلیه پرکاری تیروئید و کم کاری تیروئید استفاده از NSAID درمان با انسولین مصرف داروهای ضد افسردگی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه شرکت کنندگان در طرح تصور می کنند که مداخله را دریافت کرده اند و از اینکه در گروه دریافت کننده پودر زرشک یا گروه دریافت کننده پلاسبو قرار دارند،اطلاعی ندارند.همچنین آنالیزکننده داده ها نیز از اینکه داده ها مربوط به شرکت کنندگان در کدام گروه (دریافت کننده پودر زرشک یا دریافت کننده پلاسبو) است، بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2018-07-15, ۱۳۹۷/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.201

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مداخله و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
ویسفاتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 60 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری با کیت آزمایشگاهی بر روی نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله،روزانه 1 گرم پودر میوه خشک شده زرشک (2 کپسول 500mg) در 2 وعده     (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) به مدت 2 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل ،روزانه 1 گرم پلاسبو (2 کپسول حاوی لاکتوز 500mg) در 2 وعده     (1 کپسول همراه ناهار و 1 کپسول همراه شام) به مدت 2 ماه دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان بوعلی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شادی شورستانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، بیمارستان بوعلی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
boali@zaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
public@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شادی شورستانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، خیابان خیام، پلاک ۲۰
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717763765
تلفن
+98 56 3243 3865
ایمیل
shadi.shourestani@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه منتظری فر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743175
تلفن
+98 54 3329 5740
ایمیل
fmontazerifar@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
شادی شورستانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، خیابان خیام ، پلاک 20
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717763765
تلفن
+98 56 3243 3865
ایمیل
shadi.shourestani@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...