هدف این مطالعه بررسی اثربخشی لیزر کم توان در کاهش عوارض بعد از جراحی دندان عقل مندیبل است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده به دو گروه موازی با ۷۲ نمونه از ۳۶ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دانشکده دندانپزشکی گیلان در صورت مطابقت با معیار های ورود انتخاب می شوند. درمانگر اول جراحی ها را انجام میدهد و درمانگر دوم مسئول لیزرتراپی است تا دریافت یا عدم دریافت لیزر را بدون آ گاهی بیمارن، درمانگر اول و سوم به تحلیلگر اطلاع میدهد. درمانگر سوم متغیر ها را اندازه میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران در ASA 1 باشند
بیمارانی که هر دو دندان مولر سوم مندیبل آنها از نظر دسته بندی Pell & Gregory and Winter یکسان باشند.
بیماران با بهداشت دهانی مناسب بدون عفونت دهانی
بیماران غیر الکلی و غیر سیگاری
بیماران زیر ۴۰ سال
بیمارانی که فقط برای جراحی دندان عقل مراجعه کرده باشند
شرایط عدم ورود:
بیماران با ASA 2 به بالا
بیماران با پری کرونیت حاد در ماه گذشته
بیماران با درد مزمن و بیماری های روانی و عصبی
بیماران تحت درمان کورتیکواسترویید
بیماران با بیماری پریودنتال شدید
بیماران با پاتولوژی مرتبط در دندان مجاور
بیماران با آلرژی به بی حسی های موضعی یا دارو های تجویز شده در مطالعه
بیماران تحت درمان با دارو های ضد درد ها و ضد التهاب
در بیمارانی که لیزرتراپی برایشان منع شده
بیماران باردار یا شیرده
بیمارانی که قبل از جراحی، آنتی بیوتیک یا ضد دردهایی غیر از پروتوکل مشخص شده مصرف کردند
گروههای مداخله
نمونه ها به دو گروه تقسیم میشوند: گروه لیزر و گروه پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
درد، تریسموس، تورم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180826040872N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خلیق سیگارودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3333 0862
آدرس ایمیل
ali.khalighsigaroodi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر لیزر کم توان در کاهش عوارض بعد از جراحی دندان عقل فک تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر در کاهش عوارض جراحی دندان عقل فک تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در ASA 1 باشند
بیمارانی که هر دو دندان مولر سوم مندیبل آنها از نظر دسته بندی Pell & Gregory and Winter یکسان باشند
بیماران با بهداشت دهانی مناسب بدون عفونت دهانی
بیماران غیر الکلی و غیر سیگاری
بیماران زیر ۴۰ سال
بیمارانی که فقط برای جراحی دندان عقل مراجعه کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ASA 2 و بالاتر
یبماران با پری کرونیت حاد در ماه گذشته
بیماران با درد مزمن و بیماری های روانی و عصبی
بیماران تحت درمان کورتیکواسترویید
بیماران با بیماری پریودنتال شدید
بیماران با پاتولوژی مرتبط در دندان مجاور
بیماران با آلرژی به بی حسی های موضعی یا دارو های تجویز شده در مطالعه
بیماران تحت درمان با دارو های ضد درد ها و ضد التهاب
در موارد منع لیزرتراپی برای بیماران
بیماران باردار یا شیرده
بیمارانی که قبل از جراحی، آنتی بیوتیک یا ضد دردهایی غیر از پروتوکل مشخص شده مصرف کردند
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در این مطالعه بیماران با دندان عقل دوطرفه انتخاب میشوند تا به صورت تصادفی دندان عقل یک سمت در گروه پلاسبو قرار میگیرد و سمت دیگر به عنوان گروه لیزر است و این گونه اثر ویژگی های فردی حذف شود. در نتیجه از هر بیمار ۲ نمونه گرفته میشود و تعداد نمونه ها در این مطالعه ۷۲ است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با نرم افزار آر توسط متخصص آمار صورت میگیرد و بر این اساس دندان عقل یک سمت ( به عنوان ناحیه جراحی ) به صورت تصادفی در گروه پلاسبو قرار میگیرد و سمت دیگر در گروه لیزر قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمانگر اول ( جراح ) همه جراحی ها را انجام میدهد و درمانگر دوم بعد از جراحی برای گروه لیزر، لیزرتراپی را انجام میدهد و برای گروه پلاسبو هندپیس را روی ناحیه جراحی قرار میدهد اما دستگاه خاموش خواهد بود. درمانگر دوم درباره هر دو گروه از نظر دریافت یا عدم دریافت لیزر ( بدون آگاهی بیماران، درمانگر اول و سوم ) به تحلیلگر اطلاع میدهد. درمانگر سوم نیز متغیر ها را اندازه میگیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
کمربندی فومن سراوان، مجتمع علوم پزشکی گیلان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تاریخ تایید
2019-01-12, ۱۳۹۷/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.402
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تریسموس بعد از جراحی دندان عقل مندیبل
کد ICD-10
R25.2
توصیف کد ICD-10
Cramp and spasm
2
شرح
جراحی دندان عقل مندیبل
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در مقیاس شکلک های Baker Wong
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد هر دو ساعت یکبار تا ۶ ساعت بعد از جراحی سپس یکبار صبح و یکبار شب قبل از خواب تا سه روز ( در یک ساعت مشخص )
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شکلک های Baker Wong
2
شرح متغیر پیامد
تریسموس و میزان باز شدن دهان بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تریسموس قبل از جراحی، روز اول و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با خطکش (سانتی متر) فاصلهی بین دندانهای سنترال راست مندیبل و مگزیلا اندازه گرفته میشود.
3
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
تورم قبل از جراحی، روز اول و هفتم بعد از جراحی اندازه گرفته میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ۵ نقطه استفاده میشود: تراگوس، مرز لب، کانتوس خارجی چشم، گونیون و پوگونیون. با استفاده از قطعه ای نخ فاصلهی بین تراگوس تا مرز لب، بین کانتوس خارجی چشم تا گونیون و بین تراگوس تا پوگونیون اندازه گرفته میشود و با خطکش (سانتی متر) مشخص میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ( گروه لیزر ): دریافت لیزر کم توان با طول موج ۸۱۰ نانومتر بعد از جراحی دندان عقل مندیبل
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل ( گروه پلاسبو ): دریافت کننده درمان پلاسبو ( هندپیس روی ناحیه جراحی قرار داده میشود اما دستگاه خاموش است. )
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آرش غفوری
آدرس خیابان
رشت کمربندی فومن سراوان مجتمع آموزشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نشان دار اصلی
آدرس خیابان
کمربندی فومن سراوان مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دنیا ملکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کمربندی فومن سراوان مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
donyamaleki93@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی خلیق سیگارودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کمربندی فومن سراوان مجتمع دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
dental@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دنیا ملکی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
کمربندی فومن سراوان مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4188794755
تلفن
+98 13 3348 6406
ایمیل
donyamaleki93@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مرتبط با شاخص های اندازه گیری شده ( درد، تورم و تریسموس ) بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه تا ۱ سال بعد از چاپ نتایج نهایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر کسی می تواند به داده ها دسترسی داشته باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به مظور طراحی و انجام دادن تحقیقات مشابه یا به عنوان پایه ای برای مطالعات پیشرفته تر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دنیا ملکی: donyamaleki93@gmail.com
دکتر علی سیگارودی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت فرستادن ایمیل و توضیح دادن در مورد مطالعه طی ۱ ماه اطلاعات را دریافت می کنند.