هدف ازاین مطالعه بررسی تاثیر ترکیب تیوپنتال سدیم-میدازولام بر پاسخ همودینامیک به لوله گذاری تراشه و ماسک حنجره¬ای بود
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی شده، حجم کل نمونه 70نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از تایید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سوکور تصادفی شده در مرکز چشم پزشکی فیض برروی 70 بیمار ASA-1,2 در گروه سنی 35 تا 75 سال، از هر دو جنس مرد و زن ، کاندید اعمال جراحی کوتاه مدت تحت بیهوشی عمومی انجام می شود. پس ازاخذرضایت آگاهانه ازبیماران واجدشرایط ورودبه مطالعه با استفاده از Random Allocation software بیماران را در دوگروه 35 نفره اداره راه هوایی با ETT و LMA مورد مطالعه قرار می گیرند. در نهایت تاثیر ترکیب تیوپنتال سدیم و میدازولام بر روی متغیرهای همودینامیک در دو گروه بررسی خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
بیماران کاندید جراحی الکتیو کمتر از دو ساعت
سن 35 تا 75 سال با ASA یک و دو
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
پیش بینی مدیریت راه هوایی دشوار
بیماران چاق، حامله، دیابتی، بیماری انسدادی مزمن ریه(COPD)، بیماران قلبی-عروقی
سابقه حساسیت و آلرژی به داروهای بیهوشی موردمطالعه
گروههای مداخله
گروه اول: اداره راه هوایی با ETT. گروه دوم: اداره راه هوایی با LMA
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب
فشار خون سیستولی
فشار خون دیاستولی
فشار خون متوسط شریانی
درصد اشباع اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-02, ۱۳۹۷/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثيرترکیب تیوپنتال سدیم و میدازولام بر پاسخ های همودینامیک در هنگام لوله گذاری تراشه و قرار دادن ماسک حنجره ی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تیوپنتال سدیم - میدازولام بر پاسخ همودینامیک به لوله گذاری تراشه و قراردادن ماسک حنجره ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی الکتیو کمتر از دو ساعت
سن 35 تا 75 سال با ASA یک و دو
رضايت آگاهانه براي شركت درمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران چاق
زنان حامله
بیماران دیابتی
بیماران COPD
بیماران قلبی عروقی
پیش بینی مدیریت راه هوایی دشوار
سابقه حساسیت و آلرژی به داروهای بیهوشی موردمطالعه
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران که معیارهای ورودبه مطالعه راداشتند به روش تصادفی با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر توسط يک کارشناس مستقل به گروه E(انتوباسیون تراشه) یا گروه L(کارگذاری ماسک حنجره) اختصاص داده شدند توالی اعداد در پاکت های مشکی مهر و موم شده ودر یک مکان غیرقابل دسترسی نگهداشته شد در پایان مطالعه این لیست اعداد برای تجزیه و تحلیل داده ها قابل دسترس بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار در جریان روش حفظ راه هوایی نخواهد بود و اطلاعات به صورت یک سویه کور به دست خواهدآمد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ همودینامیک
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
4
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، دقایق 1 و 3 بعد از القا و دقایق 1، 3، 5 و 10 بعد از اینتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 2.5mg/kg، میدازولام 0.1 mg/kg و آتراکوریوم 0.5mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت انتوباسیون تراشه قرارگرفته، سپس حمایت تنفسی توسط تهویه مکانیکی برقرارشد. نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران 0.8-1.2 Mac به همراه اکسیژن وN2O به نسبت 50% بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پس از دریافت 5ml/kg رینگرلاکتات و پره اکسیژناسیون، القای بیهوشی با فنتانیل 2mcg/kg، تیوپنتال سدیم 2.5mg/kg، میدازولام 0.1 mg/kg و آتراکوریوم 0.5mg/kg صورت گرفت. پس از سه دقیقه تهویه تنفسی موثر با ماسک بیماران تحت ماسک حنجره ای قرارگرفته، سپس حمایت تنفسی توسط تهویه مکانیکی برقرارشد. نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران 0.8-1.2 Mac به همراه اکسیژن وN2O به نسبت 50% بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
بلوارهزار جریب . دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان - معاون پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱-۸۱۷۶۴
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8176473461
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81764734610
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست