مطالعه از نوع تصادفی یک سویه کور میباشد. روش نمونه گیری از نوع روش تصادفی و از میان بیماران مبتلا به گرید 1 یا 2 آرتروز زانو مراجعه کننده به مراکز درمانی وابسته و غیر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: دانشگاه علوم پزشکی ایران
در ابتدا تایید ابتلا به آرتروز زانو توسط پزشک ارتوپد و تقسیم تصادفی بیماران در سه گروه.
برای گروه تزریق، 4 نوبت تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک به صورت هفتگی و انجام فیزیوتراپی روتین همزمان با تزریق انجام خواهد شد.
برای گروه لیزر، هفته ای سه جلسه لیزر پزتوان همراه با فیزیوتراپی روتین انجام خواهد شد.
برای گروه لیزر پلاسبو، هفته ای سه جلسه لیزر پلاسبو همراه با فیزیوتراپی روتین انجام خواهد شد.
تمام گروه ها قبل از درمان، بلافاصله بعد از درمان و یک ماه بعد از درمان ارزیابی می شوند.
کور سازی: فرد ارزیابی کننده نسبت به این که هر بیمار در کدام گروه است کور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد مبتلا به آرتروز زانو با گرید 1 یا 2 طبقه بندی کلگرن-لارنس.
عدم ابتلا به بیماری های روماتیسمی، پارگی رباط یا منیسک، نداشتن سابقه شکستگی، تزریق هیالگان و یا انجام فیزیوتراپی ظرف 6 ماه اخیر،
عدم وجود دردهای ارجاعی از کمر و لگن
VAS 4 یا بیشتر
کسب حداقل نمره 25 از پرسشنامه WOMAC
شرایط خروج:
عدم احراز هر یک از شرایط ورود
عدم تمایل فرد به ادامه تحقیق به هر دلیلی
گروههای مداخله
گروه 1: بیماران تحت درمان با تزریق اسید هیالورونیک و فیزیوتراپی روتین
گروه 2: بیماران تحت درمان با لیزر پرتوان و فیزیوتراپی روتین
گروه 3: بیماران تحت درمان با لیزر پلاسبو و فیزیوتراپی روتین
متغیرهای پیامد اصلی
عدد VAS، نمره درد WOMAC، نمره سفتی WOMAC، نمره عملکرد WOMAC، میزان تورم، درجه دامنه حرکتی زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140810018754N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد صراف زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده علوم توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982122228051-00982122227124
آدرس ایمیل
sarrafzadeh.j@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-15, ۱۳۹۷/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقایسه ای لیزر پرتوان با تزریق داخل مفصلی اسید هیالورونیک بر روی درد و عملکرد بیماران مبتلا به آرتروز زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پرتوان بر روی آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به گرید 1 یا 2 آرتروز زانو بر اساس طبقه بندی کلگرن-لارنس
وجود درد با درجه مقیاس دیداری 4 و یا بیشتر
عدم تزریق کورتیکو استروئید و یا هیالگان ظرف شش ماه گذشته
_کسب حداقل نمره 25 از پرسش نامه WOMAC
_شاخص توده بدنی کمتر از 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آرتریت روماتوئید، بدخیمی، عمل جراحی زانو، شکستگی، آسیب مینیسک و لیگامان،ژنو والگوم و یا واروم بیش از 20 درجه و یا تزریق هیالگان و یا کورتیکو استروئید در شش ماه گذشته وود درد های ارجاعی از لگن یا کمر
_انجام فیزیوتراپی ظرف شش ماه گذشته
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار SPSS
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده اطلاعی از اینکه هر نمونه در چه گروهی قرار گرفته، نمی باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
طبقه پنجم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت، بین بزرگراه های شیخ فضل الله نوری و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-08-25, ۱۳۹۷/۰۶/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.197
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتروز زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جلسات درمانی، بعد از اتمام جلسات درمانی و یک ماه پس از پایان جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد و کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جلسات درمانی، بعد از اتمام جلسات درمانی و یک ماه پس از پایان جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه فارسی WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی خم شدن و صاف شدن زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جلسات درمانی، بعد از اتمام جلسات درمانی و یک ماه پس از پایان جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
وسیله ویژه اندازه گیری دامنه حرکتی زانو بر حسب درجه
4
شرح متغیر پیامد
میزان ادم زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع جلسات درمانی، بعد از اتمام جلسات درمانی و یک ماه پس از پایان جلسات درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری بر حسب سانتی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: شامل افراد مبتلا به گرید 1 یا 2 آرتروز زانو، بر حسب طبقه بندی کلگرن -لارنس که تحت تزریق با داروی اسید هیالورونیک( هیالگان ) قرار می گیرند. دفعات تزریق 4 نوبت و به صورت هفتگی می باشد. همزمان از اولین تزریق تحت درمان فیزیوتراپی هم قرار می گیرند. درمان فیزیوتراپی با استفاده از جریان IF 20 دقیقه، IR 15 دقیقه، US با شدت 1 وات بر سانتی متر مربع به صورت پیوسته برای 5 دقیقه و آموزش ورزش اعمال خواهد گردید. جلسات فیزیوتراپی 10 جلسه، هر هفته سه جلسه اعمال خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: شامل افراد مبتلا به گرید 1 یا 2 آرتروز زانو بر حسب طبقه بندی کلگرن-لارنس که تحت درمان فیزیوتراپی همراه با لیزر پرتوان قرار خواهند گرفت. پروتکل اعمال لیزر در سه جلسه اول درمان به این شرح است:duty cycle:50%, فرکانس:5000 هرتز، دانسیته توان: 2.04 وات، دانسیته انرژی: 10 ژول بر سانتی متر مربع، زمان اعمال: 3 دقیقه، سطح تحت درمان به طور تقریبی 100 سانتی متر مربع از اطراف زانو و کل انرژی اعمال شده 1000 ژول خواهد بود. اما در 7 جلسه بعد پروتکل اعمال لیزر به این شرح خواهد بود: جریان لیزر به صورت پیوسته، دانسیته توان: 4.09 وات بر سانتی متر مربع، دانسیته انرژی: 50 ژول بر سانتی متر مربع، زمان اعمال: 7 دقیقه، سطح تحت درمان به طور تقریبی 100 سانتی متر مربع از اطراف زانو و کل انرژی اعمال شده 5000 ژول خواهد بود. طول موج لیزر مورد استفاده 980 نانومتر می باشد. برنامه فیزیو تراپی این گروه نیز مانند گروه مداخله 1 یعنی استفاده از جریان IF 20 دقیقه، IR 15 دقیقه، US با شدت 1 وات بر سانتی متر مربع به صورت پیوسته برای 5 دقیقه و آموزش ورزش خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل افراد مبتلا به گرید 1 یا 2 آرتروز زانو بر حسب طبقه بندی کلگرن-لارنس که تحت درمان فیزیوتراپی همراه با لیزر پرتوان به صورت پلاسبو قرار خواهند گرفت. یعنی زمان و نحوه اعمال لیزر کاملا شبیه به گروه درمان 2 خواهد بود اما جریان لیزر برقرار نیست. برنامه فیزیو تراپی این گروه نیز مانند گروه مداخله 1 و 2 یعنی استفاده از جریان IF 20 دقیقه، IR 15 دقیقه ،US با شدت 1 وات بر سانتی متر مربع به صورت پیوسته برای 5 دقیقه و آموزش ورزش خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شفا یحیاِيیان
نام کامل فرد مسوول
ابولفضل باقری فرد
آدرس خیابان
بیمارستان شفایحیايیان، خیابان مجاهدین اسلام، میدان بهارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
354-14665
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
baqerifard.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی، معاون پژوهشی (تحقیقات و فن آوری) دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت، بین بزرگراه شهید چمران و شیخ فضل الله نوری، ساختمان ستاد مرکزی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
جواد صراف زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
گروه فیزیوتراپی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، خیابان مددکاران، خیابان شاه نظری، میدان مادر، خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
sarrafzadeh.j@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rehab.iums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
جواد صراف زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
گروه فیزیوتراپی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، خیابان مددکاران، خیابان شاه نظری، میدان مادر، خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
sarrafzadeh.j@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rehab.iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
جواد صراف زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
گروه فیزیوتراپی دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران، خیابان مددکاران، خیابان شاه نظری، میدان مادر، خیابان میرداماد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8051
ایمیل
sarrafzadeh.j@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rehab.iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها یا نتایج بدست آمده بررسی حاضر در مقاله یا مقالاتی که پس از اتمام بررسی چاپ خواهد شد ارایه خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام بررسی حاضر و چاپ مقاله یا مقالات حاصل از بررسی.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققان در حوزه بررسی حاضر.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هدفی مشابه بررسی حاضر و با ذکر منبع- تمامی حقوق معنوی بررسی حاضر متعلق به دانشگاه علوم پزشکی ایران می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فا مولف مسئول مقاله یا مقالات منتج شده از بررسی حاضر.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی متقاضی از مولف مسئول بررسی حاضر پس از چاپ مقاله یا مقالات منتج.