هدف: دراین مطالعه اثرات تجویز پاراستامول بر درجه بی دردی بعد از عمل و میزان مصرف نارکوتیک ها در بیماران مورد جراحی های بدخیمی های دستگاه گوارش بستری در بخش مراقبت های ویژه مورد بررسی قرارگرفت.
معیارهای ورود: بیماران کاندید عمل جراحی بدخیمی های دستگاه گوارش و بستری در بخش مراقبت های ویژه
معیارهای خروج: بیماران با سابقه ی حساسیت به پاراستامول، بیماری کلیوی(End stage)، بیماران با بیماری کبدی یا افزایش بیش ازدو برابرآنزیم های کبدی
60 بیمار 30 تا 81 سال مورد بدخیمی گوارشی که بعد از جراحی در بخش مراقبتهای ویژه بستری گردیدند. بیماران به صورت اتفاقی در 2 گروه 30 نفره جای گرفتند، بیماران گروه اول هر 6 ساعت براساس وزن تا حداکثر یک گرم(در کل 4 گرم در 24 ساعت) پاراستامول را به صورت وریدی دریافت نمودند. در گروه دو بیماران هر 6 ساعت 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم تا سقف 50 میلی گرم پتدین دریافت نمودند. هر دو گروه در صورت نیاز بیمار، دوز ثابت 35 میلی گرم پتدین دریافت کردند.
قبل از دریافت هر دوز از داروها VISUAL ANALOGUE SCALE به همراه پارامترهای همودینامیک، تهوع واستفراغ نیز در هر گروه مورد ارزیابی قرارگرفت. این اطلاعات درتمام بیماران به مدت 3 روز ثبت شد. در این مطالعه اثر پاراستامول در کاهش مصرف پتدین ارزیابی گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207283305N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهيم عليجانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1228 0013
آدرس ایمیل
dralijanpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پاراستامول و پتدین در کاهش میزان درد و مصرف اپیویید در بیماران جراحی های سرطان های دستگاه گوارش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز پاراستامول در جراحی های سرطانهای دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمار با ASA کلاس I-III؛ که کاندید عمل جراحی بدخیمی های دستگاه گوارش هستند و بعد از عمل در ICU بستری می شوند
شرایط خروج از مطالعه: سابقه ی حساسیت به پاراستامول؛ مرحله پایان بیماری کلیوی؛ بیماری کبدی یا افزایش بیش از دو برابر آنزیم های کبدی؛ سوء تغذیه یا دهیدراتاسیون شدید؛ مصرف کنندگان الکل؛ دریافت کنندگان پروبنسید، سالیسلامید یا داروهایی که سبب القاء آنزیم های کبدی می شوند؛ افت شدید فشار خون در حین عمل یا پس از آن؛ تنگی نفس شدید و نیازمند حمایت تنفسی؛ ترومبوسیتوپنی شدید؛ کاهش سطح هوشیاری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت دو سویه کور بوده است. درهنگام نمونه گیری بیمار و فرد جمع کننده اطلاعات راجع به گروهی که بیمار در آن قرار می گرفت اطلاعی نداشتند و بیماران بر اساس شماره پرونده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. فرد طراحی کننده مطالعه از نحوه تجویز داروها مطلع بوده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1391.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بدخیمی های دستگاه گوارش
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
2
شرح
بدخیمی های دستگاه گوارش
کد ICD-10
C17
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of small intestine
3
شرح
بدخیمی های دستگاه گوارش
کد ICD-10
C18
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of colon
4
شرح
بدخیمی های دستگاه گوارش
کد ICD-10
C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oesophagus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت سه روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analouge scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : هر 6 ساعت براساس وزن تا حداکثر یک گرم (دوز کلی 24 ساعت 4 گرم) پاراستامول را به صورت وریدی دریافت می نمایند. بیمار در صورت احساس درد یا نیاز به دارو به صورتPRN پتدین نیم میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 35 میلی گرم دریافت می نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : بیمار نیم میلی گرم برای هر کیلوگرم وزن بدن هر 6 ساعت پتدین تا حداکثر 50 میلی گرم دریافت می نماید و در صورت نیاز به مخدر اضافی دوز ثابت 35 میلی گرم پتدین به صورت وریدی دریافت می نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
آدرس خیابان
خیابان شهید قاسمی
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
dralijanpour@yahoo.com; ans_dep@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
dralijanpour@yahoo.com; ans_dep@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی