چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه مقایسه طول بی دردی و تغییرات همودینامیک و تهوع و استفراغ بوپرنورفین زیرزبانی با مورفین وریدی مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعه 100 بیمار که سن آنها بین 18 تا 60 سال ودر ASA classI,II قرار داشتند و کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی، هرنیورافی و واریکوسلکتومی بودند، انتخاب گردیدند. بعد از معاینه و کسب رضایت، آنها را به طور تصادفی دوسوکور به دو گروه تقسیم شدند. به گروه اول (کنترل) 6mg مورفین وریدی در عرض 3 دقیقه و یک قرص زیرزبانی (پلاسبو) داده شد و به گروه دوم (مطالعه) 0.4mg قرص زیرزبانی بوپرنورفین و 6 میلی لیتر نرمال سالین (پلاسبو) داده می شد. تجویز مورفین و بوپرنورفین 6 ساعت بعد از عمل تکرار می گردد. فشار خون، ضربان قلب و درصد اشباع اکسیژن اولیه، شدت درد، تهوع و استفراغ، خارش، تعداد تنفس و احتباس ادراری بررسی و در دو گروه مقایسه گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201012203305N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-01-31, ۱۳۸۹/۱۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-31, ۱۳۸۹/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهيم عليجانپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1228 0013
آدرس ایمیل
dralijanpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه طول اثر بی دردی، تغییرات همودینامیک و تهوع و استفراغ بعد از عمل بوپرنورفین زیرزبانی و مورفین وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه طول اثر بی دردی، تغییرات همودینامیک و تهوع و استفراغ بعد از عمل بوپرنورفین زیرزبانی و مورفین وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 18 تا 60 سال، ASA classI,II ، کاندید عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی، هرنیورافی یا واریکوسلکتومی معیارهای خروج: سابقه بیماری زمینه ای مثل بیماریهای تنفسی، قلبی، فشار خون، دیابت یا اعتیاد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل- خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
164/30/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسپاینال آنستزیا کلاس I,II انجمن بیهوشی امریکا
کد ICD-10
Other comp
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول اثر بی دردی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله تا 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله تا 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر، فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله تا 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و پرسش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از دقیقه 15، 30 ،60 پس از انجام پروسیجر، نیم ساعت قبل و بعد از تزریق دوز دوم دارو، در پایان 12 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله بوپرنورفین زیرزبانی 0.4mg و 6 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل مرفین وریدی 6mg در عرض 3 دقیقه و یک قرص زیرزبانی به عنوان دارونما
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بابل

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز - میدان دانشگاه
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل- بیمارستان آیت اله روحانی - دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
dralijanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی - دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
dralijanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابراهیم علیجانپور
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...