تاثیر تمرین در آب بر فاکتورهای خطر سقوط در بیماران نروپاتی دیابتی
طراحی
طرح تحقیق حاضر از نوع تحقیقات کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده آینده نگر با گروه های موازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در مرکز تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام خواهد گرفت. به خاطر ماهیت مطالعه، شرکت کننده ها از تقسیم بندی در گروه ها کور نمی شوند، اما متخصص آماری و ارزیاب از تقسیم بندی شرکت کننده ها در گروه ها کور می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل:سن بالای 65 سال؛ تایید بالینی دیابت نوع 2 با نوروپاتی محیطی؛ علائم اندام تحتانی مبتلا به نوروپاتی محیطی؛ توانایی راه رفتن در خانه بدون کمک و یا یک دستگاه کمکی؛ شواهد الکترودیگنوستیک قطعی از نروپاتی محیطی.
شرایط عدم ورود شامل: بیماری قلبی و عروقی شدید؛ رتینوپاتی پرولیفراتیو ناپایدار؛ بیماری کلیوی نهایی و فشار خون بالا کنترل نشده؛ ناهنجاری های ساختاری شدید اندام تحتانی؛ تاریخچه یا شواهدی از اختلال عملکرد وستیبولار؛ تاریخچه با شواهد از زخم فشاری پوست کف پا.
گروههای مداخله
گروه آب درمانی در یک برنامه 10 هفته ای تمرین در آب، 3 جلسه در هفته و برای 40-70 دقیقه در هر جلسه شرکت می کنند. هر جلسه تمرینی توسط یک مربی ورزشی آموزش دیده هدایت می شود که تحت نظارت محققان قرار دارد. سطح آب با دمای متوسط 30 درجه سانتیگراد در محدوده زائده خنجری جناغ ثابت در نظر گرفته می شود. برنامه تمرین شامل؛ تمرینات کششی و گرم کردن (10 دقیقه)، تمرینات استقامتی (قدم زدن و رقص، 20 دقیقه)، تمرینات مقاومتی (15 دقیقه)، تمرینات تعادلی (15 دقیقه) و تمرین رلکسیشن/سردکردن (5 دقیقه) است.
متغیرهای پیامد اصلی
ترس از سقوط؛ تعادل استاتیک و دینامیک؛ زمان واکنش؛ شاخص سقوط؛ فراوانی سقوط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170114031942N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عین اله نادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 721 7462
آدرس ایمیل
ay.naderi@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-14, ۱۳۹۷/۰۵/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین در آب بر فاکتورهای خطر سقوط در بیماران نوروپاتی دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تمرین در آب و نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 65 سال شواهد الکترودیگنوستیک قطعی از نروپاتی محیطی
تایید بالینی دیابت نوع 2 با نوروپاتی محیطی
علائم اندام تحتانی مبتلا به نوروپاتی محیطی
توانایی راه رفتن در خانه بدون کمک و یا یک دستگاه کمکی
شواهد الکترودیگنوستیک قطعی از نروپاتی محیطی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی و عروقی شدیدتاریخچه با شواهد از زخم فشاری پوست کف پا.
رتینوپاتی پرولیفراتیو ناپایدار
بیماری کلیوی نهایی و فشار خون بالا کنترل نشده
ناهنجاری های ساختاری شدید اندام تحتانی
تاریخچه یا شواهدی از اختلال عملکرد وستیبولار
تاریخچه با شواهد از زخم فشاری پوست کف پا
سن
از سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص شرکت کننده ها در گروه های پژوهشی، یک لیست کامپیوتری از شماره ها تصادفی جهت تخصیص تصادفی آزمودنی ها در بلوک های (2، 4، 6 ،8 ) تایی با استفاده از نرم افزار SPSS توسط مشاور آماری مشخص شد. سپس تخصیص شرکت کننده ها توسط یکی از اعضای تیم پژوهشی که با آنها در ارتباط نیست با نسبت تخصیص1: 1 در داخل گروه های تمرین و کنترل صورت می گیرد. توالی تخصیص توسط پاکت های ماتی که به ترتیب شماره گذاری می شوند پنهان می شود، و پاکت های نامه تنها پس از اینکه تمام ارزیابی های اولیه و پایه مربوط به شرکت کنندگان صورت گرفت باز می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
استان کرمانشاه. بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6761753164
تاریخ تایید
2018-08-14, ۱۳۹۷/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1397.411
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.40
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترس از سقوط
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ترس از سقوط در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 و 24 هفته بعد از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بین المللی کارآمدی سقوط
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل استاتیک و دینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری تعادل استاتیک و دینامیک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 و 24 هفته بعد از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون شکنندگی و آسیب ها: مطالعات تعاونی تکنیک های مداخله-4 و شاخص دینامیک راه رفتن
2
شرح متغیر پیامد
زمان واکنش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری زمان واکنش در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 و 24 هفته بعد از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
سوئیچ مت
3
شرح متغیر پیامد
شاخص سقوط
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص سقوط در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 12 و 24 هفته بعد از شروع برنامه تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی نیمرخ فیزیولوژیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آب درمانی در یک برنامه 10 هفته ای تمرین در آب، 3 جلسه در هفته و برای 40-70 دقیقه در هر جلسه شرکت می کنند. هر جلسه تمرینی توسط یک مربی ورزشی آموزش دیده هدایت می شود که تحت نظارت محققان قرار دارد. سطح آب با دمای متوسط 30 درجه سانتیگراد در محدوده زائده خنجری جناغ ثابت در نظر گرفته می شود. برنامه تمرین شامل؛ تمرینات کششی و گرم کردن (10 دقیقه)، تمرینات استقامتی (قدم زدن و رقص، 20 دقیقه)، تمرینات مقاومتی (15 دقیقه)، تمرینات تعادلی (15 دقیقه) و تمرین رلکسیشن/سردکردن (5 دقیقه) است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کننده های این گروه تنها مراقبت روتین قبل را دریافت می کننده و مداخله جدیدی برای آنها اعمال نمی شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ها ی تخصصی و فوق تخصصی دیابت و بیمارهای متابولیک را در سطح شهر کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا حسنی
آدرس خیابان
خیابان طاق بستان، کوچه سوم، پلاک 11
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6761753164
تلفن
+98 83 4522 6103
ایمیل
asakenapoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
عباس سیدی
آدرس خیابان
خیابان بلوار شهید بهشتی، کوچه 18، پلاک 32
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6761753164
تلفن
+98 83 4522 6103
ایمیل
asakenapoor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟