بررسی تأثیر مشاوره گروهی مبتنی بر پذیرش و تعهد بر سلامت روان و داغدیدگی پس از سقط در زنان با سقط خود به خودی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است، به این صورت که آنالیز گر اماری نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است. جامعه پژوهش شامل کلیه زنان دارای سقط خود به خودی مراجعه کننده به بیمارستان معتضدی شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 60 نفر از زنان واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان معتضدی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است. ابتدای مطالعه میزان داغدیدگی و سلامت عمومی پس از سقط ارزیابی خواهد شد. بلافاصله بعد و یکماه بعد از مداخله در هر دو گروه میزان داغدیدگی و سلامت عمومی مجددا ارزیابی خواهد شد و دو گروه با هم مقایسه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: خواسته بودن بارداری؛ گذشت 2ماه از سقط خود به خودی؛ نداشتن سابقه نازایی
معیارهای خروج از مطالعه: بروز اتفاقات و پیامدهای ناگوار در طی مطالعه؛ استفاده از دارو درمانی در طی مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین سقط خود به خودی، 8 جلسه، 90 دقیقه ای مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد به صورت گروهی را به صورت دو بار در هفته دریافت خواهند کرد. مداخله به محض آمادگی شرکت کنندگان و در طی حداکثر یک هفته پس از سقط انجام خواهد شد. گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
داغديدگي پس از سقط؛ سلامت عمومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N105
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-07, ۱۳۹۷/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-02, ۱۳۹۷/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مشاوره گروهی مبتنی بر پذیرش و تعهد بر سلامت روان و داغدیدگی پس از سقط در زنان با سقط خود به خودی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره گروهی مبتنی بر پذیرش و تعهد بر سلامت روان و داغدیدگی پس از سقط در زنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سقط برمبنای سونوگرافی یا تشخیص متخصص زنان
خواسته بودن بارداری
سقط خود به خودي زیر 20 هفته
گذشت 2ماه از سقط خود به خودی
نمره بالاتر از 22 در مقیاس سلامت عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از دارو درمانی در طی مطالعه
بروز اتفاقات ناگوار در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی بر اساس پرتاب سکه
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز گر اماری نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است. به این صورت که آنالیزگر اماری اطلاع ندارد که کدام یک از داده ها به گروه شاهد یا آزمایش تعلق دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2018-08-14, ۱۳۹۷/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1397.413
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داغديدگي
کد ICD-10
Z63.4
توصیف کد ICD-10
Disappearance and death of family member
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داغديدگي پس از سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس سوگ پیش از تولد (PGS )
2
شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد و یک ماه بعد از پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه سلامت عمومی(GHQ)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین سقط خود به خودی، 8 جلسه، 90 دقیقه ای مشاوره مبتنی بر پذیرش و تعهد به صورت گروهی را به صورت دو بار در هفته دریافت خواهند کرد. مداخله به محض آمادگی شرکت کنندگان و در طی حداکثر یک هفته پس از سقط انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان معتضدی
نام کامل فرد مسوول
شهین ستوده
آدرس خیابان
خیابان فردوسی، بیمارستان معتضدی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3723 2343
ایمیل
sh_so2de@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شهین ستوده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
sh_so2de@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن حیدر پور
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
s.heydarpour1394@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شهین ستوده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 6429
ایمیل
sh_so2de@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد