هدف این مطالعه مقایسه اضافه کردن فوری و تاخیری نازال استنت به پلاک نازو آلوئولار مولدینگ بر تغییرات شکل بینی و عرض شکاف در بیماران دارای شکاف لب و کام یک طرفه می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی - دارای گروه کنترل-مبتنی بر جامعه و عمل گرا- با گروه های موازی- یک سو کور-تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 20 نوزاد دارای شکاف کام ولب بدون مشکل سیستمیک حاد وارد مطالعه می شوند ابتدا تمام بیماران به کلینیک رادیولوژی برای اسکن صورت با نرم افزار proface ارجاع داده می شوند. در این مرحله به 10 بیمار که عرض شکاف بیش از 5 میلی متر دارند همزمان با تحویل پلاک؛ نازال استنت اضافه می گردد و 10 بیمار دیگر وقتی که عرض شکاف به 5 میلیمتر رسید نازال استنت افزوده می شود
درمان به مدت 2 ماه بعد از قرار دادن استنت در هر گروه ادامه می یابد و در نهایت بیمار برای اسکن نهایی صورت با نرم افزار proface به کلینیک رادیولوژی ارجاع داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن زیر یک ماه؛ عرض شکاف آلوئول بیشتر از 6 میلیمتر؛ والدین همکار؛ رضایت آگاهانه.
معیارهای عدم ورود: بیمار سندرمیک
گروههای مداخله
در گروه مداخله اضافه کردن نازال استنت به پلاک نازوالوئولار درفاز اولیه درمان؛زمانی که عرض شکاف بیشتر از 5 میلیمتر باشد؛ صورت می گیرد.
در گروه کنترل اضافه کردن نازال استنت به پلاک نازوالوئولار زمانی انجام میشود که عرض شکاف الوئولار 5 میلیمتر باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
عرض شکاف؛ زاویه انحراف بینی؛ عرض سوراخ بینی؛ ارتفاع سوراخ بینی؛ فاصله بین دو گوشه لب؛ عرض شکاف؛ مساحت بینی در سمت چپ و راست نسبت به خطی که از نازیون تا ساب نازال ترسیم می گردد؛ مساحت سوراخهای بینی در سمت چپ و راست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180828040897N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالله جمالی نسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3334 8313
آدرس ایمیل
jamalinasaba961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اضافه کردن فوری و تاخیری نازال استنت به پلاک نازو آلوئولار مولدینگ بر تغییرات شکل بینی و عرض شکاف در بیماران دارای شکاف لب و کام یک طرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اضافه کردن فوری و تاخیری نازال استنت به پلاک نازو آلوئولار مولدینگ در بیماران شکاف لب و کام یک طرفه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر یک ماه
عرض شکاف آلوئول بیشتر از 6 میلی متر
والدین همکار
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سندرمیک
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس شیوه بلوک بندی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران اطلاع ندارند که در کدامیک از گروه های مداخله یا کنترل حضور دارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1397.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکاف کام
کد ICD-10
Q35
توصیف کد ICD-10
Cleft palate
2
شرح
شکاف لب
کد ICD-10
Q36
توصیف کد ICD-10
Cleft lip
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
columellar deviation angle: (زاویه انحراف بینی) زاویه بین خطی که از کلوملار می گذرد با خط افق در نمای ساب منتال رادیوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
2
شرح متغیر پیامد
nostril width : (عرض سوراخ بینی) بیشترین فاصله بین کلوملار و پره بینی در هر سمت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
3
شرح متغیر پیامد
nostril hight : (ارتفاع سوراخ بینی)فاصله بین قدامی ترین نقطه حفره بینی تا خلفی ترین قسمت ان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
4
شرح متغیر پیامد
inter comisural distance (فاصله بین دو گوشه لب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
5
شرح متغیر پیامد
soft tissue cleft width :(عرض شکاف از روی بافت نرم) بیشترین فاصله از دو لبه شکاف لب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
6
شرح متغیر پیامد
مساحت بینی در سمت چپ و راست نسبت به خطی که از نازیون تا ساب نازال ترسیم می گردد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی نرم افزار proface
7
شرح متغیر پیامد
اندازه عرض شکاف به شکل کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به طور هفتگی تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از کولیس با دقت 1 میلیمتر
8
شرح متغیر پیامد
عرض شکاف
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی مدل های اسکن شده با سی تی اسکن Cone beam
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:10 بیمار با شکاف لب و کام یک طرفه انتخاب میشوند. ابتدا عکس صورت نوزادان با نرم افزار proface اسکن میشود گرفته میشود.در گروه کنترل; وقتی که عرض شکاف به 5 میلیمتر رسید نازال استنت افزوده می شود. هر هفته پلاک ها با تراش های انتخابی و اضافه کردن مواد الاستیک جهت مولدینگ الوئولار در جهت دلخواه ادجاست می شود و عرض شکاف هر ماه با قالب گیری ناحیه شکاف ثبت می شود. درمان به مدت 2 ماه بعد از قرار دادن استنت ادامه می یابد و در نهایت نوزادان برای اسکن نهایی صورت با نرم افزار proface به کلینیک رادیولوژی ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 10 بیمار با شکاف لب و کام یک طرفه که عرض شکاف بیش از 5 میلی متر دارند.ابتدا با نرم افزار proface صورت نوزادان اسکن میشود.در گروه مداخله اضافه کردن نازال استنت به پلاک نازوالویولار در ابتدای درمان یعنی زمانی که عرض شکاف بیشتر از 5 میلی متر است صورت میگیرد. هر هفته پلاک ها با تراش های انتخابی و اضافه کردن مواد الاستیک جهت مولدینگ الوئولار در جهت دلخواه ادجاست می شود و عرض شکاف هر ماه با قالب گیری ناحیه شکاف ثبت می شود. درمان به مدت 2 ماه بعد از قرار دادن استنت ادامه می یابد و در نهایت بیمار برای اسکن نهایی صورت با نرم افزار proface به کلینیک رادیولوژی ارجاع داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
علی خاکشور
آدرس خیابان
بلوار فکوری، بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3871 3803
ایمیل
khakshoura@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیایان دانشگاه 18، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟