بررسی تاثیر ریسپریدون در مقایسه با دارونما درترکیب با الکتروشوک درمانی در درمان سایکوزپایدار ناشی از مصرف متامفتامین درمراجعین بیمارستان فارابی کرمانشاه
بررسی تاثیر ریسپریدون در مقایسه با دارونما درترکیب با الکتروشوک درمانی در درمان سایکوزپایدار ناشی از مصرف متامفتامین درمراجعین بیمارستان فارابی کرمانشاه
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا سایکوز ناشی از مصرف متامفتامین بستری شده و سرپایی در بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه خواهد بود.12 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است . در ابتدای مطالعه، شدت علائم سایکوز بر اساس پرسشنامه ثبت خواهد شد. سپس هفته دوم و چهارم مجدد پرسشنامه در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت و دو گروه از نظر شدت علائم سایکوز با هم مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: وجود سایکوز ناشی ازسوء مصرف متامفتامین علیرغم قطع مصرف متامفتامین به مدت یک ماه؛ عدم وجود سابقه قبلی اختلالات سایکوتیک اولیه مثل اسکیزوفرنی و.....
معیارهای خروج از مطالعه: وجود بیماری های قلبی عروقی اخیر بر اساس شرح حال یا نظر متخصص قلب؛ بیماری های مغزی عروقی اخیر بر اساس شرح حال یا نظر متخصص مغز اعصاب؛ حساسیت یا ایجاد عوارض حین درمان با ریسپریدون
گروههای مداخله
گروه مداخله اول 4 میلی گرمی روزانه رسیپریدون(در دو دوز منقسم) به مدت 4هفته به همراه الکتروشوک به صورت دو طرفه فرونتوتمپورال هفته ای دوجلسه به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم پلاسبو و الکتروشوک به صورت دو طرفه فرونتوتمپورال هفته ای دوجلسه به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد(ریسپریدون و دارو نما در ظروف دارویی سی عددی تهیه می شود)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم سایکوتیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N101
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-19, ۱۳۹۷/۰۷/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ریسپریدون در مقایسه با دارونما درترکیب با الکتروشوک درمانی در درمان سایکوزپایدار ناشی از مصرف متامفتامین درمراجعین بیمارستان فارابی کرمانشاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ریسپریدون در درمان سایکوزپایدار ناشی از مصرف متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایکوز ناشی ازسوء مصرف متامفتامین علیرغم قطع مصرف متامفتامین به مدت یک ماه
عدم وجود سابقه قبلی اختلالات سایکوتیک اولیه مثل اسکیزوفرنی و.....
فقدان بیماری های مدیکال که علایم سایکوز داشته باشند مثل تومورهای مغزی و....
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود سایکوزپایدار ناشی از سوءمصرف متامفتامین
وجود بیماری های قلبی عروقی اخیر بر اساس شرح حال یا نظر متخصص قلب
بیماری های مغزی عروقی اخیر بر اساس شرح حال یا نظر متخصص مغز اعصاب
حساسیت یا ایجاد عوارض حین درمان با ریسپریدونسابقه یا وجود سایکوزهای اولیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بر اساس پرتاب سکه
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محقق نسبت به گروه های مطالعه، دوز مصرفی دارو و شرکت سازنده دارو کور نگه داشته شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایکوز ناشی از مصرف آمفتامین
کد ICD-10
F 15
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of other stimulants, including caffeine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم سایکوتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا ، هفته دوم و پایان مطالعه (4 هفته پس از شروع مطالعه)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه علایم مثبت و منفي(PANSS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول 4 میلی گرمی روزانه رسیپریدون(در دو دوز منقسم) به مدت 4هفته به همراه الکتروشوک به صورت دو طرفه فرونتوتمپورال هفته ای دوجلسه به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم پلاسبو و الکتروشوک به صورت دو طرفه فرونتوتمپورال هفته ای دوجلسه به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد(ریسپریدون و دارو نما در ظروف دارویی سی عددی تهیه می شود)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا درکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
darki121@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا درکی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
darki121@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید فرنیا
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
vahidfarnia@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا درکی
موقعیت شغلی
دستیار روانپرشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
فکس
ایمیل
darki121@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد