این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، طبقه بندی شده به منظور ارزیابی ایمنی و کارآیی پیش درمان با قطره چشم بتامتازون در جراحی Ahmed glaucoma valve
طراحی
تصادفی، دوسویه کور با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه مداخلات توسط یک جراح منفرد (مریم یادگاری) در کلینیک بصیر انجام شد. شرکت کنندگان و تحلیلگر داده در این مطالعه کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیمارانی که فشار داخل چشمی آنان از میزان نرمال کمتر بود و کاندید جراحی glaucoma drainage implant (GDI) بودند بدون محدودیت سنی وارد مطالعه شدند. شرایط خروج از مطالعه عبارتند از عدم درک نور قبل از عمل، سابقه عفونت سطحی چشم در دو هفته گذشته، حاملگی، شیردهی، فقدان ملتحمه سالم برای جایگذاری AGV، حساسیت به قطره بتامتازون داخل چشمی
گروههای مداخله
گروه یک: بیماران با جایگذاری Ahmed valve در ناحیه سوپراتمپورال که از 3 روز قبل از عمل تا روز عمل تحت تجویز قطره بتامتازون داخل چشمی 1% قرار گرفتند
گروه دو: بیماران با جایگذاری Ahmed valve در ناحیه سوپراتمپورال بدون تجویز بتامتازون قبل از عمل
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل چشمی، نیاز احتمالی به داروهای آنتی گلوکوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180902040928N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم یادگاری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت چشم بصیر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6694 0404
آدرس ایمیل
sobhanisoheila@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز قبل از عمل قطره داخل چشمی بتامتازون در بیماران کاندید جراحی ahmed glaucoma valve
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز قبل از عمل قطره داخل چشمی بتامتازون در بیماران کاندید جراحی ahmed glaucoma valve
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با فشار داخل چشمی پایینتر از حد نرمال که کاندید جراحی gdi بودند بدون محدودیت سنی وارد مطالعه شدند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم درک نور در شروع مطالعه
تاریخچه عفونت سطح چشم در دو هفته اخیر
حاملگی
شیردهی
فقدان ملتحمه سالم به منظور جراحی
حساسیت به قطره چشمی بتامتازون
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی لایه ای استفاده شد. ما چشمان را به 2 زیر گروه تقسیم کردیم: گروه 1: بیماران تحت عمل جراحی قبلی آنتی گلوکوم، گروه 2: بیماران بدون جراحی قبلی آنتی گلوکوم. در هر زیرگروه، چشمان با استفاده از روش بلوک های تصادفی به یکی از بازوهای مطالعه اختصاص داده می شوند. 108 بیمار وارد مطالعه شدند که به دو گروه تقسیم شدند: گروه یک:54 بیمار که تحت جراحی Ahmed به روش مرسوم قرار گرفتند. گروه دو:54 بیمار که تحت تجویز بتامتازون قبل از عمل ahmed قرار گرفتند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و تحلیل کننده داده ها در این مطالعه کور نگاه داشته شدند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.413
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه1،3،6،9 و 12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Goldman applanation tonometry
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد چشم هایی که نیاز به درمان دارویی پیدا می کنند
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه1،3،6،9،12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کمی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه1،3،6،9،12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کمی
3
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه1،3،6،9،12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت
4
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، هفته اول، ماه1،3،6،9،12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با قطره بتامتازون 1% داخل چشمی 6 بار در روز از 3 روز قبل از جراحی تا روز جراحیAhmed valve با برش در ناحیه سوپراتمپورال
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی متداول Ahmed valve بدون تجویز قطره بتامتازون قبل از عمل