مقایسه اثر درمانی شیرابه گیاه فرفیون با کرایوتراپی در درمان زگیل های معمولی و کف پایی
طراحی
100 نفر بیمار مبتلا به زگیل مشترک و یا کف پایی دوطرفه انتخاب می شوند که برای درمان زگیل های یک طرف از کرایوتراپی و برای سمت مقابل از شیرابه گیاه فرفیون به صورت موضعی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه:درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اردبیل;نحوه ی انجام: 100 بیمار با زگیل دوطرفه انتخاب خواهند شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیمار و ثبت اطلاعات شخصی، سایز زگیل ها با محل آناتومیک ثبت شده و عکس ضایعات گرفته خواهد شد.سپس برای زگیل های یک طرف از کرایوتراپی و برای زگیل های سمت مقابل از شیرابه گیاه فرفیون به صورت موضعی استفاده خواهد شد.جلسات درمانی به فاصله دوهفته و برای 3 نوبت تکرار خواهد شد.و در هر جلسه سایز زگیل ها ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان شامل افراد در سنین بین 5 تا 40 سال می باشد.که سابقه بیماری سیستمیک نداشته باشند.سابقه هیچگونه بیماری نداشته باشند.رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند.امکان همکاری برایشان وجود داشته باشد.
شرایط عدم ورود و خروج از مطالعه عبارتند از:بارداری، بروز عوارض جانبی غیر قابل کنترل، عدم رضایت،عدم امکان ادامه همکاری و...
گروههای مداخله
مداخله ای که مطالعه جهت بررسی آن انجام می شود شامل کرایو تراپی و استفاده موضعی از شیرابه گیاه فرفیون بر روی زگیل های معمولی و کف پایی است.
متغیرهای پیامد اصلی
مشخص شدن اثر درمانی شیرابه گیاه فرفیون در درمان زگیل های معمولی و کف پایی;مشخص شدن میزان اثربخشی درمانی شیرابه گیاه فرفیون نسبت به کرایوتراپی بر روی زگیل های معمولی و کف پایی ; تعیین عوارض جانبی در استفاده از شیرابه گیاه فرفیون برای درمان زگیل های معمولی و کف پایی;برطرف شدن زگیل ها;کاهش درد درمان;
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180807040734N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-14, ۱۳۹۷/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آوا بهلولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3345 2206
آدرس ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی شیرابه گیاه فرفیون (euphorbia helioscopia)با کرایوتراپی در درمان زگیل های معمولی و کف پایی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی شیرابه گیاه فرفیون با کرایوتراپی در درمان زگیل های معمولی و کف پایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 5 تا 40 سال
ابتلا به زگیل معمولی یا کف پایی دو طرفه
عدم ابتلا به سایر بیماری ها
امکان همکاری تا پایان طرح برای بیمار فراهم باشد
بیمار رضایت به همکاری داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
وجود هرگونه بیماری سیستمیک
سابقه بیماری های متابولیک و هرگونه تاریخچه مثبت
بروز عوارض جانبی غیر قابل کنترل
عدم ادامه همکاری توسط بیمار
سن
از سن 5 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی، خیابان دانشگاه،اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56189-85991
تاریخ تایید
2017-06-19, ۱۳۹۶/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
Ir.arums.rec.1396.83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل معمولی و کف پایی
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر اندازه زگیل ها در پاسخ به درمان با شیرابه فرفیون کرایوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه...2و 4و 6 هفته بعد و سپس 6 ماه بعد از سومین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
با کولیس بزرگترین قطر زگیل ها اندازه گیری شده و ا موقعیت آناتومیک ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد حین درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره صفر تا ده توسط بیمار به صورت جداگانه برای هرکدام از روش های درمانی در جلسه اول داده خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: زگیل های معمولی و کف پایی یک سمت،مداخله در این گروه استفاده از شیرابه گیاه فرفیون به صورت fresh و موضعی و متناسب با اندازه سطح زگیل(0.1ml/mm2)خواهد بود که جلسه اول،2 و 4 هفته بعد انجام خواهد شد و حد اکثر تعداد جلسات درمانی همانند کرایوتراپی 3 جلسه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:زگیل های معمولی و کف پایی سمت مقابل،مداخله در این گروه استفاده از کرایوتراپی با استاندارد های تعیین شده درمانی خواهد بود.که در جلسه اول و 2و 4هفته بعد از آن انجام خواهد شد.حد اکثر تعداد جلسات درمانی 3جلسه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رستمی
آدرس خیابان
خیابان انقلاب.کوچه 14.پلاک 19
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614891971
تلفن
+98 45 3345 2206
ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم گلمحمدی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی، خیابان دانشگاه،شهر اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3352 2247
فکس
+98 45 3352 2196
ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رستمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اردبیل،خیابان انقلاب کوچه 14 پلاک 19
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614891971
تلفن
+98 45 3345 2206
ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
آوا بهلولی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اردبیل،خیابان انقلاب کوچه 14 پلاک 19
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614891971
تلفن
+98 45 3345 2206
ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
آوا بهلولی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اردبیل ،خیابان انقلاب کوچه 14 پلاک 19
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614891971
تلفن
+98 45 3345 2206
ایمیل
ava.bohlooli@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
با توجه به موضوع مطالعه اطلاعات بیماران در حد جنس،سن،اندازه و تعداد زگیل ها و پاسخ به درمان و عوارض ایجاد شده قابل گزارش می باشد.بدون ذکر نام بیمار.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و علمی و مشغولین در صنعت دارو
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت تایید از طرف دانشگاه، اطلاعات در جهت ساخت دارو و یا مطالعه بیشتر در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با واحد تحقیقات دانشاه علوم پزشکی اردبیل
با دکتر مجید رستمی و یا با بنده هماهنگ شوند.
09141599447
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه به دانشکده پزشکی اردبیل ...که مسوولین محترم راهنمایی های لازم را انجام خواهند داد.