چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آموزش خودتنظیمی رفتار بر تغییرات وزن در افراد تحت درمان با همودیالیز
طراحی
مطالعه کار آزمایی بالینی که نمونه گیری بصورت آسان و در دسترس و تخصیص در گروه ها بصورت تصادفی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کارآزمایی بالینی بوده، جامعه پژوهش افراد تحت درمان با همودیالیز مراجعه کننده به بیمارستان شهید هاشمی نژاد، در دو گروه آزمون و مقایسه انجام خواهد شد. محیط پژوهش: بخش همودیالیز بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیشتر از 18 سال،حداقل سواد خواند و نوشتن،حداقل 3 ماه تحت درمان با همودیالیز باشند. میانگین افزایش وزن 6 جلسه دیالیز متوالی بیش از5/ 2کیلوگرم باشد.عدم شرکت در مطالعه یا دوره های آموزشی در رابطه با تبعیت از محدودیت مصرف مایعات بطور همزمان با مطالعه تاثیر آموزش خودتنظیمی رفتار .سابقه ی پیوند کلیه و مشکلات روانی نداشته باشند. آگاهی به زمان، مکان و شخص داشته باشند.معیارهای خروج تمایل به ادامه شرکت درمطالعه نداشته باشند.در بیمارستان بستری شوندافراد شرکت کننده در مطالعه فوت کنند.در دو جلسه از برنامه های آموزشی شرکت نداشته باشند
گروه‌های مداخله
افراد نارسایی مزمن کلیه که تحت درمان با همودیالیز هستند و تبعیت از محدودیت مصرف مایعات را رعایت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
خود تنظیمی، تغییرات وزن، همودیالیز، تبعیت از محدودیت مصرف مایعات

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180627040254N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-30, ۱۳۹۷/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب افشار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5585 7741
آدرس ایمیل
zeinabafshar94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-20, ۱۳۹۷/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-11, ۱۳۹۷/۰۷/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرآموزش خود تنظیمی رفتار بر تغییرات وزن در افراد تحت درمان با همودیا لیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرآموزش خود تنظیمی رفتار بر تغییرات وزن در افراد تحت درمان با همودیا لیز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 18 سال داشته باشند حداقل سواد خواندن و نوشتن حداقل 3 ماه تحت درمان با همودیالیز باشند. میانگین افزایش وزن 6 جلسه دیالیز متوالی بیش از.2.5کیلوگرم باشد. عدم شرکت در مطالعه یا دوره های آموزشی در رابطه با تبعیت از محدودیت مصرف مایعات بطور همزمان با مطالعه تاثیر آموزش خودتنظیمی رفتار عدم وجود سابقه ی پیوند کلیه و مشکلات روانی داشتن آگاهی به زمان، مکان و شخص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه بستری شدن در بیمارستان فوت بیمار عدم شرکت در دو جلسه از برنامه های آموزشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت آسان و در دسترس بوده. به این ترتیب که تعداد افرادی که به بخش دیالیز مراجعه می کنند انتخاب خواهندشد و با تکمیل جدول توزین وزن دو هفته قبل از شروع مداخله و محاسبه میانگین 6 جلسه دیالیز متوالی، افرادی که عدم تبعیت از محدودیت مصرف مایعات دارند شناسایی شده و درصورت داشتن معیار ورود به مطالعه، فرم رضایت نامه آگاهانه و فرم اطلاعات دموگرافیک توسط نمونه ها تکمیل خواهد گردید و افراد واجد شرایط از طریق قرعه کشی به صورت روزهای تصادفی ( روزهای زوج یا فرد) در دو گروه قرار خواهندگرفت و با پرتاب سکه گروه آزمون و مقایسه ( گروه آزمون با حرف A و گروه مقایسه با حرف B) مشخص خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-08-10, ۱۳۹۶/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9411449001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی کلیه
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات وزن افراد تحت درمان با همودیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته قبل از شروع مداخله، 2 هفته و 3 ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزین وزن افراد توسط ترازوی دیجیتالی کالیبره شده اندازه گیری شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه آزمون آموزش خود تنظیمی رفتار بر اساس چارچوب کانفرکه شامل خودنظارتی، خودارزیابی، و تقویت خود از یک رفتار هدف بود به صورت آموزش فردی و چهره به چهره، با حضور پژوهشگر و یک متخصص روان شناس علوم رفتاری به مدت 7 هفته که در هر هفته یک ساعت ملاقات با افراد تحت مطالعه بوده اجرا خواهدشد. آموزش ها بیشتر بصورت بحث در مورد مشکلات افراد و هدایت به طرف یافتن راه حل در جهت حل مشکلات بود. محتوی آموزشی هرجلسه براساس روند پیشرفت هرجلسه و نیاز فرد تعیین خواهدشد.جلسه اول:مقدمه ای درمورد شیوه خودتنظیمی رفتار و ارتباط آن با رژیم درمانی دیالیز. مروری مختصر از مصرف مایعات و عوارض زودرس و طولانی مدت عدم تبعیت انجام خواهد شد.جلسه دوم:یک نمای کلی از ارتباط فرآیندهای خودتنظیمی رفتار (به عنوان مثال خودنظارتی، خودارزیابی، خودتقویتی ) و رفتارهدف.جلسه سوم:خودنظارتی مرور و بحث خواهد شد.جلسه چهارم: آموزش مهارت های خودنظارتی و شروع تکالیف شب متشکل از پایش خود از نظر مصرف مایعات روزانه، خلق و خوی، رفتار های که منجر به مصرف بیش از حد مایعات شده در مورد تنظیم مصرف مایعات بحث می شود و افراد اهدافی را برای مصرف مایعات تنظیم خواهندکرد..جلسه پنجم:یافتن استراتژیهای تقویت خود.جلسه ششم:آموزش در موردکنترل رفتارهای محرک.جلسه هفتم:مرور و ارزیابی تجربیات گروه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مقایسه : درگروه مقایسه با همکاری یکی از پرسنل پرستاری بخش دیالیز بیمارستان شهید هاشمی نژاد ( آموزش های روتین مجددا تکرار شد) به مدت 7 هفته که هر جلسه به مدت یک ساعت ملاقات با پرستار مربوطه، را دریافت خواهندکرد. شامل : جلسه اول یک بحث عمومی در مورد چگونگی درمان همودیالیز انجام خواهدشد. جلسه دوم چرا تغییر رفتار(شامل محدودیت مصرف مایعات) برای کسب موفقیت وکیفیت زندگی مهم است مورد بحث قرار خواهدگرفت. جلسه سوم چگونه بیماری روی افراد خانواده و خویشاوندان تاثیر می گذارد. جلسه چهارم اهمیت شرکت فعال درجلسات دیالیز. جلسه پنجم اهمیت تعامل افراد و ارائه دهندگان دیالیز درتنظیم برنامه های دیالیز. جلسه ششم مسائل لجستیکی مربوط به دیالیز(به عنوان مثال، تحت درمان درحال سفر). جلسه هفتم اتمام جلسه با یک مروری بر مباحث بحث خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان ولی زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 2501 5080
ایمیل
PR@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زینب افشار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8820 1978
فکس
ایمیل
zeinabafshar94@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ژاله محمد علیها
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8820 1978
ایمیل
mohammadaliha.j@iums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زینب افشار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 8820 1978
فکس
ایمیل
zeinabafshar94@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله منتج از مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات دانشگاهی و با ذکر استناد به مقاله اینجانب
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با پست الکترونیک مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یک ماه بعد از دریافت ایمیل ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...