تهیه و مقایسه اثرات ضد دیابتی پلیت های پودر هسته خرما با دارونما در بیماران دیابتی تحت درمان با متفورمین

تهیه و بررسی اثرات ضد دیابتی پلت های پودر هسته خرما در کاهش قند خون در بیماران دیابتی نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 140 بیمار. از مدل تصادفي سازي ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفي (روش تصادفي سازي کامپيوتري) استفاده میکنيم.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور است که بر روی بیماران دیابتی نوع ۲ مراجعه کننده به کلینیک دیابت انجام خواهد شد. تعداد ۱۴۰ نفر از بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد (هر گروه ۷۰ نفر).بیمار علاوه بر متفورمین دارو را (پلیت هسته خرما یا پلاسبو) در پاکت های دربسته که کدبندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند

معیارهای ورود به مطالعه بیماران با سن ۳۰ تا ۶۰ سال که دیابت نوع ۲ آنها بر اساس کرایتریاهای تشخیصی توسط پزشک تشخیص داده شده و حداقل ۶ ماه از زمان تشخیص دیابت گذشته باشد معیارهای خروج از مطالعه: 1. در حین مطالعه، به بیماری دیگری دچار و داروی دیگری دریافت نماید 2. باردار شدن در حین مطالعه 3. عدم پایبندی به پروتکل درمان 4 تغییر در رژیم دارویی بیماران

گروه مداخله :به 70 نفر از بیماران علاوه بر متفورمین 500 میلی گرمی (هر 12 ساعت یک عدد), پلیت هسته خرما، هر 12 ساعت یک کپسول های 200 میلی گرم و برای مدت 90 روز تجویز میشود و مقدار قند خون ناشتا، قند خون 2 ساعته روزانه و همچنین در پایان مطالعه HbA1C آنها آنالیز میگردد. گروه کنترل: به تعداد 70 نفر از بیماران علاوه برقرص متفورمین 500 میلی گرمی (هر 12 ساعت یک عدد) ،دارونما هر 12 ساعت یک عدد برای مدت 90 روز تجویز میشود و مقدار قند خون ناشتا، قند خون 2 ساعته روزانه و همچنین در پایان مطالعه HbA1C آنها آنالیز میگردد

میزان قند خون ناشتا میزان HbA1C میزان قند خون 2 ساعته

افراد با استفاده از نرم افزار کامپیوتری (Allocation Random Software (RASاز طریق بلوک بندی چهار و شش تایی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. به هر فرد قوطی ماتسریسته دارویی حاوی پلیت هسته خرما یا دارونما داده میشود تا هر12 ساعت یک عدد به مدت90 روز مصرف نمایند. توالی تصادفی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در پژوهش تولید خواهد شد. قوطی ها بر اساس توالی تولید شده از 1 تا140 شماره گذاری خواهد شد. هر دو گروه درمان روتین با متفورمین را دریافت خواهند کرد.

بیمار دارو را (پلیت هسته خرما یا پلاسبو) را در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند