تاثیر بومتاناید بر توانایی بازشناسی چهره های هیجانی و میزان توجه به چشم در کودکان نوجوانان طیف اوتیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی از نوع تک گروهی پیش آزمون پس آزمون
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تکمیل فرم رضایت نامه، نمونه ها به مدت سه ماه تحت درمان با بومتانید قرار گرفتند. ارزیابی های انجام شده بر روی تمام آزمودنی ها شامل مقیاس درجه بندی اوتیسم دوران کودکی (CARS)، مصاحبه تشخیصی نیمه ساختار یافته (K-SADS-PL) ، معیار پاسخدهی اجتماعی (SRS)، مقیاس تجدید نظر شده هوشی وکسلر برای کودکان (WISC-R) و ارزیابی توانایی بازشناسی چهره های هیجانی با استفاده از پتانسیل های وابسته به رخداد بود. در نهایت نتایج ارزیابی ها توسط آزمون های آماری تجزیه و تحلیل واریانس با اندازه گیری مکرر، بونفرنی، تی زوج، و ضریب همبستگی پیرسون مورد بررسی قرار گرفت.
محل انجام پژوهشکده علوم شناختی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: یک گروه شامل 20 نفر
شرایط ورود:
مبتلا به اختلال طیف اوتیسم در سطح یک و در محدوده سنی 7 تا 16 سال-
بهره هوشی بالای 70
شرایط عدم ورود:
ناهنجاری های کاریوتایپ یا سوابق نورولوژیکی از جمله اپی لپسی و تشنج تب دار
سابقه آلرژی به سولفونامیدها
اختلال عملکرد کبد یا کلیه، بیماری قلبی
گروههای مداخله
گروه مداخله
نمونه ها طی دوره سه ماهه، روزی یک میلی گرم داروی بومتانید (0.5 میلی گرم دوبار در روز) که از کمپانی Niche Generics Limited ایرلند خریداری شده بود و به صورت هفتگی در اختیار والدین آنها قرار داده می شد را دریافت کرده و به مدت سه ماه تحت درمان با این دارو قرار گرفتند
متغیرهای پیامد اصلی
توانایی بازشناسی چهره های هیجانی، میزان توجه به ناحیه چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180901040915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی تهرانی دوست
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7629 1130
آدرس ایمیل
tehranid@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی بومتاناید بر کارکرد مغز در بازشناسی چهره های هیجانی و میزان توجه به چشم در کودکان و نوجوانان مبتلا به طیف اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بومتاناید بر کارکرد مغز در اختلال طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال طیف اوتیسم در سطح 1 (نیاز به حمایت) براساس DSM-V
بهره هوشی بالای 70
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های کاریوتایپ یا سوابق نورولوژیکی از جمله اپی لپسی و تشنج تب دار
سابقه آلرژی به سولفونامیدها
اختلال عملکرد کبد یا کلیه، بیماریهای قلبی
سن
از سن 7 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.4537
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اوتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی زمان تاخیر و دامنه سیگنال های مغزی در مواجه با چهره های هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پتانسیل های وابسته به رخداد مغزی
2
شرح متغیر پیامد
توجه به ناحیه چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت تعقیب بینایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از مداخله، هفته ششم مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین و تکمیل پرسشنامه "مقیاس درجه بندی اوتیسم دوران کودکی"
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی میزان ارتباط پذیری و روابط اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از مداخله، هفته ششم مداخله و یک هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه "معیار پاسخدهی اجتماعی"
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزی دوبار قرص بومتانید (خریداری شده از کمپانی Niche Generics Limited ایرلند) به مقدار یک میلی گرم در روز (نیم میلی گرم صبح، نیم میلی گرم شب) به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب اقای دکتر تهرانی دوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهرانی دوست
آدرس خیابان
خیابان شریعتی - کوچه فلسفی - مجتمع باران - طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2225 2553
ایمیل
tehranid@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد حاتمی
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، بلوار سفیر امید، بلوار شهید چمران
شهر
پردیس
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
ایمیل
ICSS@iricss.org
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید نیلی
آدرس خیابان
تهران - میدان آرژانتین - خیابان الوند - پلاک 35
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 8819 4961
ایمیل
research.project@cogc.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید همت، خیابان شهید کبیری طامه، خیابان شهید کاظم بصارتی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاون تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
malakouti.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی تهرانی دوست
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، بلوار علوم شناختی، بلوار شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
ایمیل
tehranid@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
مهدی تهرانی دوست
موقعیت شغلی
پروفسور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، بلوار علوم شناختی، بلوار شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
ایمیل
tehranid@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه آموزش عالی علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
راحله ملاجانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، بلوار علوم شناختی، بلوار شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1658344575
تلفن
+98 21 7629 1130
ایمیل
rmollajani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست