تعیین اثر آمنیوتومی زودرس بر اینداکشن در زنان نولی پار با سن بارداری 41 هفته و بیشتر
طراحی
160 بیمار اول بار حامله را با گذشتن از موعد زایمان در دو گروه شاهد و گروه آمنیوتومی زودرس قرار داده ایم. این افراد بصورت تصادفی (پاکت شانس) مورد مطالعه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی روی مادران باردار اول بار حامله با گذشتن از موعد زایمان مراجعه کننده به بلوک زایمان بیمارستان بعثت سنندج می باشد. آن ها در دو گروه تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه مادران باردار اول بار حامله با سال حاملگی 41 هفته و بیشتر
گروههای مداخله
کلیه مادران باردار اول بار حامله با سال حاملگی 41 هفته و بیشتر. در یک گروه اکسی توسین برای القای زایمان داده می شود. در گروه دیگر علاوه بر اکسی توسین آمنیوتومی زودرس نیز انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت مرحله اول زایمان; طول مدت مرحله دوم زایمان; آپگار دقیقه یک نوزاد; آپگار دقیقه پنج نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180830040908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-02, ۱۳۹۷/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3356 1977
آدرس ایمیل
amenehkhalili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه پيامد زايمان در اينداكشن با و بدون آمنيوتومی زود هنگام در زنان نولی بار با سن بارداری 41 هفته و بيشتر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آمنیوتومی زود هنگام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه مادران باردار اول بار حامله با سال حاملگی 41 هفته و بیشتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اندیکاسیون سزارین مانند پرزنتاسیون غیر سفالیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
حجم نمونه تحقق یافته:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان بصورت تصادفی (پاکت شانس) در دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران .دانشگاه علوم پزشکی کردستان،
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تاریخ تایید
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1396/331
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمنیوتومی زود هنگام، سن حاملگی گذشته از موعد
کد ICD-10
O48.0
توصیف کد ICD-10
Post-term pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فاز اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود به فاز اول زایمانی تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و ساعت کرنومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد، التهاب پرده های جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از زایمان- تا 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی آپگار- اندازه گیری تب و بررسی علایم التهاب پرده های جنینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 80 عدد مادر اول باردار با گذشتن از موعد زایمان بصورت رندوم (پاکت شانس) مورد بررسی قرار گرفتند که پس از بیشاپ اسکور 5 ، اکسی توسین جهت تقویت سیر زایمان داده شده است. سپس طول مدت زایمان و آپگار دقیقه 1 و 5 برای آن، مورد بررسی قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 80 عدد مادر اول باردار با گذشتن از موعد زایمان بصورت رندوم (پاکت شانس) مورد بررسی قرار گرفتند که پس از بیشاپ اسکور 5 ، اکسی توسین جهت تقویت سیر زایمان داده شده است و همچنین آمنیوتومی زود هنگام نیز انجام شده است. سپس طول مدت زایمان و آپگار دقیقه 1 و 5 برای آن، مورد بررسی قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
آمنه خلیلی
آدرس خیابان
چهاراه صفری
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3328 5913
ایمیل
amenehkhalili@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز زند وکیلی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران .دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3366 4643
ایمیل
Amenehkhalili@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آمنه خلیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3356 1977
ایمیل
amenehkhalili@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آمنه خلیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3356 1977
ایمیل
amenehkhalili@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
آمنه خلیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6618634683
تلفن
+98 87 3356 1977
ایمیل
amenehkhalili@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط پیامدهای اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات بیشتر در این زمینه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل محقق
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند