تعیین و مقایسه اثر مکمل های امگا 3 با منشا گیاهی (دانه کتان) و حیوانی بر سطح فتوئین در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به 3 گروه 30 نفری تقسیم می شوند و گروه اول روزانه2 قرص 1 گرمی از امگا3 بامنشا حیوانی، گروه دوم روزانه 2 قرص 1گرمی امگا3 گیاهی (بذر کتان) و گروه سوم روزانه یک قرص دارونما دریافت می کنند. طول مدت مطالعه 90 روز می باشد. در هر 3 گروه قبل و بعد از مطالعه سطح خونی فتوئین، CRP ،ESR ،TG ،HDl ،LDL ازطریق نمونه خونی سنجیده شده ومقایسه می گردند. محقق، بیماران و مسئول آزمایش از نوع داروها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.بیماران با سن بالای 18سال
2.میزان پالایش گلومرولی بین 15 تا 60
1.حساسیت به فراورده های امگا3
2.ابتلا به بیماری های عفونی و التهابی
گروههای مداخله
گروه اول با دریافت روزانه 2 قرص 1 گرمی از امگا 3 با منشا حیوانی (روغن ماهی)، گروه دوم با دریافت روزانه 2 قرص 1 گرمی امگا 3 با منشا گیاهی (روغن بذر کتان) و گروه سوم به صورت شاهد بدون دریافت امگا 3 پیگیری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
فتوئین آ؛ لیپوپروتئین با چگالی بالا؛ لیپوپروتئین با چگالی کم؛ سرعت رسوب گلبول قرمز؛ پروتئین واکنشگر C؛ تری گلیسیرید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180820040839N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام خدادوستان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3334 5742
آدرس ایمیل
st-khodadustan.e@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-16, ۱۳۹۷/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر مکمل های امگا 3 با منشا گیاهی (دانه کتان) و حیوانی بر سطح فتوئین در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگا3 بر سطح فتوئین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالای 18سال
میزان پالایش گلومرولی بین 15 تا 60
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به فرآورده های امگا3
ابتلا به بیماری های عفونی و التهابی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی سازی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شماره گذاری شده از یک تا 90 به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند که هر گروه 30 عضو دارد و بدون اینکه بیماران، مسئول آزمایشگاه و آنالیز کننده داده ها از نوع دارو اطلاع داشته باشند؛ جمع آوری داده ها انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد،خیابان پرستار،بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816754633
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.3
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 3 (moderate)
2
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.4
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 4 (severe)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فتوئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فتوئین سرم در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 90 روز پس از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت فتوئین در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح HDL سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح HDLسرم درابتدای مطالعه(قبل ازشروع مداخله) و90روزبعداز شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت HDLدرآزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح LDL سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح LDLسرم درابتدای مطالعه(قبل ازشروع مداخله) و90روزبعداز شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت LDLدرآزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح TG سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح TGسرم درابتدای مطالعه(قبل ازشروع مداخله) و90روزبعداز شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت TGدرآزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح ESR سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح ESRسرم درابتدای مطالعه(قبل ازشروع مداخله) و90روزبعداز شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ESRدرآزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح CRP سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح CRPسرم درابتدای مطالعه(قبل ازشروع مداخله) و90روزبعداز شروع داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت CROدرآزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول 30نفرهستندکه روزانه2قرص 1گرمی ازامگا3 بامنشاحیوانی(روغن ماهی)از کارخانه زهراوی تبریز به مدت 90 روزدریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم30 نفرهستندکه روزانه2قرص 1گرمی ازامگا3 بامنشاگیاهی(روغن بذرکتان)از شرکت باریج کاشان به مدت 90 روزدریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم 30نفرهستندکه روزانه1قرص پلاسبو از شرکت باریچ کاشان به مدت 90 روزدریافت میکنند