این مطالعه با هدف تعيين اثر دوز كم كتامين وريدي ( mg/kg 15/0 ) در مقايسه با دارونما بر کاهش نیاز به مسکن پس از عمل جراحي انجام شد. اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني دو سوكور تصادفی بر روي 120 خانم باردار كه جهت انجام زايمان به روش سزارين انتخابي به بيمارستان طالقاني اراك مراجعه كرده بودند، انجام شد. بيماران گروه مداخله و شاهد بلافاصله پس از بی حسی نخاعی، به ترتيب mg/kg 15/0كتامين و به همان حجم دارونما (نرمال سالین) دريافت كردند. تكنيك جراحي و بی حسی نخاعی در دو گروه يكسان بود. شدت درد پس از عمل با استفاده از خط کش مقیاس بصری اندازه گیری شدت درد (VAS) و علایم همودینامیکی، زمان درخواست اولین دوز مسکن، میزان خواب آلودگی و میزان مصرف مسکن مادر طي پنج نوبت (در ريكاوري و سپس هر 6 ساعت) ثبت گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138811173289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-08-27, ۱۳۸۹/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-27, ۱۳۸۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل مشیری
نام سازمان / نهاد
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
dr_moshiri@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-05, ۱۳۸۸/۰۷/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-11, ۱۳۸۸/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین در کاهش نیاز به مسکن پس از بی حسی نخاعی در سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین در کاهش نیاز به مسکن پس از بی حسی نخاعی در سزارین انتخابی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: داشتن يك بارداري ترم، كلاس 1 و 2 ASA
معيار هاي خروج: داشتن يكي از بيماريهاي زمينه اي بارداري مثل فشارخون يا ديابت بارداري و يا وجود مشكلات جنيني
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
ایران. اراک. سردشت . میدان بسیج. دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
3-64-88
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كاهش نياز به مسكن بعد از زايمان سزارين
کد ICD-10
O82.9
توصیف کد ICD-10
Delivery by caesarean section, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اولين نياز به مسكن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
خط كش درد
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
خط كش درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اكسي متري
2
شرح متغیر پیامد
ميزان اشباع اكسيژن مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اكسي متري
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه فشار سنج معتبر و پايا
4
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 5 دقيقه بعد از سزارين
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس الگوي استاندارد آپگار نوزاد
5
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگي مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 دقيقه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بندي اصلاح شده رامسي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بی حسی نخاعی توسط متخصص بی هوشی، در فضای L3-L4 و یا L4-L5 در وضعیت نشسته با سوزن اسپاینال شماره G25 صورت گرفت. در هر دو گروه بی حسی با 2 سی سی گزیلوکائین 5% هیپربار ساخت کارخانه ORIOM Pharm انجام شد. مقدار تجویز گزیلوکائین بین 75 تا 100 میلی گرم بر حسب قد بیمار تجویز گردید. بلافاصله پس از انجام بی حسی نخاعی، کتامین به مقدار 15/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به فرد مورد نظر به صورت وریدی تزریق گردید. کتامین مصرفی از کارخانه ROPEX MEDICA تهیه می شود که شامل 50 میلی گرم در هر سی سی داروی کتامین بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
بی حسی نخاعی توسط متخصص بی هوشی، در فضای L3-L4 و یا L4-L5 در وضعیت نشسته با سوزن اسپاینال شماره G25 صورت گرفت. در هر دو گروه بی حسی با 2 سی سی گزیلوکائین 5% هیپربار ساخت کارخانه ORIOM Pharm انجام شد. مقدار تجویز گزیلوکائین بین 75 تا 100 میلی گرم بر حسب قد بیمار تجویز گردید. هم حجم کتامین تزریق شده (مقدار 15/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به فرد مورد نظر به صورت وریدی )، نرمال سالین وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان طالقاني اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر اسماعيل مشيري
آدرس خیابان
بيمارستان طالقاني و وليعصر اراك
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد چنگيزي آشتياني
آدرس خیابان
سردشت، پرديس دانشگاه علوم پزشكي، معاونت آموزش و تحقيقات
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
نفيسه گازراني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامايي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سردشت، پرديس دانشگاه علوم پزشكي، دفتر مجله دانشگاه
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 1417 3548
فکس
+98 86 1417 3548
ایمیل
nafis_ob_2004@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر اسماعيل مشيري
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان وليعصر
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 1222 2003
فکس
ایمیل
dr_moshiri@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
نفيسه گازراني
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامايي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سردشت، پرديس دانشگاه علوم پزشكي، دفتر مجله دانشگاه