تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر روی فشار خون بیماران مبتلا به هیپرتانسیون بعد از جراحی لاپاراتومی
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 80 بیما ASA class II-III 17 تا 70 سال که سابقه هیپرتانسیون ( فشار خون بالای 90/150میلیمتر جیوه ) تحت درمان داشته وکاندیدای عمل الکتیو لاپاراتومی هستند ، پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیمار و کمیته ی اخلاقی دانشگاه و اشاره به این قضیه که بیمار هر موقع خواست میتواند از طرح خارج شودبصورت آینده نگر ودوسو کور در بیمارستان امام رضا(ع) تبریز انجام خواهد شد .تمامی بیماران با یک روش بیهوشی اینداکشن داده شده و ادامه بیهوشی نیز یکسان خواهد بود . به بیماران مورد مطالعه ( گروه D) 15 دقیقه قبل ازپایان عمل(شروع به بستن شکم) 0.5 mic g/kg داروی دکسمدتومیدین رقیق شده در 5 میلیلیتر نرمال سالین و در گروه شاهد یا کنترل (S) به همان مقدار فقط نرمال سالین را آهسته IV تزریق می کنیم . فشار خون قبل از تزریق و پس از اتمام تزریق دارو اندازه گیری وثبت میشود . بیمار پس از اکستوباسیون با تنفسهای خودبخودی به ریکاوری منتقل و تحت مانیتورینگ و اکسیژن با ماسک صورت قرار میگیرد. فشار خون و درد بیمار و همچنین آژیتاسیون در هردو گروه در برگ مخصوص ثبت می گردد. پس از تاییدمسئول ریکاوری ومتخصص بیهوشی بیمار به بخش منقل و مجددا فشار خون ودرد و آژیتاسیون ابتدا هر 15 دقیقه (تا 2 ساعت ) و سپس هر 2 ساعت یک بار ثبت می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سابقه هایپرتنشن ؛ سابقه لاپراتومی؛ عدم اعتياد؛ عدم ورود : عدم قبول بيمار؛ استفاده از اوپيات
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده دکسمدتومیدین
گروه دریافت کننده نرمال سالین (پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون ؛ درد ؛ بی قراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150217021121N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-18, ۱۳۹۷/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا موثقي گرگري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 8740
آدرس ایمیل
movassaghir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير داروي دكسمدتوميدين بر روي فشار خون بيماران مبتلا به هيپر تانسيون بعد از عمل لاپاراتومي
عنوان عمومی کارآزمایی
دكسمدتوميدين بعد از عمل لاپاراتومي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هایپرتنشن
لاپراتومی الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 18 سال و بالای 70 سال
اعتیاد به مواد مخدر
بیماری های ناتوان کننده شدید سیستمیک
داشتن بیماری روانی و اختلالات مزمن درد
بیماران با ASA class III به بالا وعدم پذيرش بيمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تقسیم تصادفی بیماران به دو گروه از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شد. و بیماران به دو گروه کنترل و دارو تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جراح و بیمار در این مطالعه نوع گروهشان را نمی دانند ولی متخصص بیهوشی بر اساس شماره پرونده از این مطالعه و این دارو ها خبر دارد و بعد از مطالعه بر اساس شماره پرونده و نام بیمار و داروها را بررسی می کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز خيابان گلگشت بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165739431
تاریخ تایید
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
ir.tbzmed.rec.1397.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپر تانسیون، بعد از اعمال لاپاراتومی
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل فشار خون بیماران مبتلا به هیپر تانسیون، بعد از اعمال لاپاراتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا هر 15 دقیقه (تا 2 ساعت ) و سپس هر 2 ساعت یک بار پس از عمل ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مورد مطالعه 15 دقیقه قبل ازپایان عمل(شروع به بستن شکم) 0.5 mic g/kg داروی دکسمدتومیدین رقیق شده در 5 میلی لیتر نرمال سالین را آهسته IV تزریق می کنیم .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد یا کنترل : 15 دقیقه قبل ازپایان عمل(شروع به بستن شکم) ۵ میلی لیتر فقط نرمال سالین را آهسته IV تزریق می کنیم ,
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
رضا موثقي گرگري
آدرس خیابان
خيابان گلگشت بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165739431
تلفن
+98 41 3336 8740
ایمیل
movassaghir@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور (معاونت تحقیقات و فناوری)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 8740
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 8740
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگري
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
0098 41 33368740
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگري
موقعیت شغلی
دانشیار گروه آموزشی بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165739431
تلفن
+98 41 3336 8740
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه دکسمدتومیدین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها برای عموم غیر قابل دسترس خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کسانی که درخواست دسترسی به داده ها را داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها جهت استفاده در متا آنالیز در دسترس خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند