مقایسه تاثیر تركيبي زینک ،پروبیوتیک با آموکسی سیلین در درمان اوتیت میانی حاد درکودکان ٦ ماه تا ٦ سال در بیمارستان کودکان بندرعباس در سال ٩٧-١٣٩٦
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل,دو سویه کور,تصادفی شده,حجم نمونه 94 نفر, سال 97-1396
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی در بیمارستان کودکان بندرعباس
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود:
١.كودكان ٦ ماه تا ٦ سال
٢ تشخيص اوتيت مياني حاد: سابقه شروع حاد علايم به همراه مايع در گوش مياني و علايم التهابي (حداقل يكي از موارد زير: ١. گوش درد ٢. قرمزي شديد تيمپان ٣. پري يا برآمدگي تيمپان)
معيارهاي خروج:
١.در حال دريافت زينك يا پروبيوتيك
٢.بيماري مزمن ريوي يا قلبي يا نقص سيستم ايمني(اوليه ياثانويه)
٣.حساسيت به زينك يا فنيل كتونوري
٤.عدم همكاري والدين
گروههای مداخله
دریافت کنندگان آموکسی سیلین,زینک و پروبیوتیک
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم شامل درد, قرمزی, برآمدگی پرده گوش و تیمپانومتری تیپ A
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
AZPO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180829040901N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-19, ۱۳۹۷/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مژده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8809 7210
آدرس ایمیل
mohammadbagher.rahmati@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترکیبی زینک، پروبیوتیک با آموکسی سیلین در درمان اوتیت میانی حاد در کودکان 6 ماه تا 6 سال در بیمارستان کودکان بندرعباس در سال 97-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموکسی سیلین،زینک و پروبیوتیک در عفونت گوش میانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كودكان ٦ ماه تا ٦ سال
تشخيص اوتيت مياني حاد: سابقه شروع حاد علايم به همراه مايع در گوش مياني و علايم التهابي (حداقل يكي از موارد زير: ١. گوش درد ٢. قرمزي شديد تيمپان ٣. پري يا برآمدگي تيمپان)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در حال دريافت زينك يا پروبيوتيك
بيماري مزمن ريوي يا قلبي يا نقص سيستم ايمني(اوليه ياثانويه)
حساسيت به زينك يا فنيل كتونوري
عدم همكاري والدين
در زمان مراجعه تشخیص اوتیت مدیا,شروع درمان و سپس 10 روز درمان و بعد از آن بررسی اثر درمان به وسیله معاینه و تیمپانومتری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و اوتوسکوپ و تیمپانومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:آموکسی سیلین از شرکت دارویی فارابی با دوز 90-80 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه به مدت 10 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2:زینک از شرکت دارویی رازی 10 میلی گرم المنتال به همراه آموکسی سیلین از شرکت دارویی فارابی با دوز 90-80 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن به مدت ده روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: پروبیوتیک (پروتکسین) از شرکت دارویی Nikotech یک ساشه به همراه آموکسی سیلین از شرکت دارویی فارابی با دوز 90-80 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن به مدت ده روز دریافت می کنند.