مطالعه بررسی تاثیر مکمل رازیانه و تمرین در اب برسطوح استروژن و انسولین و گلوکز و نیمرخ لیپیدی و علائم جسمانی یائسگی زنان مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه صنعتی شاهرود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جنسیت زن، سابقه ابتلا به بیماری دیابت نوع 2 طبق تشخیص پزشک و مدارک پزشکی، گذشت حداقل یک سال و حداکثر 5 سال از یائسگی، فاقد سابقه ابتلا به بیماریهای قلبی عروقی، و عدم مصرف داروهای گیاهی و یا درمان با طب مکمل، عدم مصرف آرام بخش و یا داروی ضد افسردگی، عدم اعتیاد به مواد مخدر یا مصرف سیگار، عدم استفاده از انسولین و نداشتن عوارض دیابت از جمله زخم پای دیابتی، یائسه بودن وعدم استفاده از هورمون درمانی پس از یائسگی،
گروههای مداخله
گروه تمرین و دارونما ،گروه مکمل ، گروه مکمل و تمرین ، گروه دارونما.
ماده مصرفی : کپسول نرم فنلین حاوی 100 میلی گرم ماده موثر رازیانه و دارنما ، ساخت شرکت «باریج اسانس»،بصورت کپسول های مشابه با برچسب RوH ، دو بار در روز به همراه صبحانه و شام مصرف خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان انسولين سرم ، ميزان استروژن و میزان سطح سرمی گلوکز زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180709040404N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهربانو ربیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3223 0457
آدرس ایمیل
Sh.rabiei@shahroodut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل رازیانه و تمرین در آب بر سطوح استروژن وبرخی شاخص های متابولیکی زنان یائسه دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل رازیانه و ورزش در اب بر علایم یائسگی و قند خون بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران یائسه دیابتی نوع 2 که دارای علائم یائسگی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 50 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق و انالیز گننده داده ها نسبت به دارو و دارو نما کور سازی شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
دانشگاه صنعتی شاهرود، بلوار دانشگاه، شاهرود.
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تاریخ تایید
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.380
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان استروژن زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2 بدنبال 8 هفته تمرین در آب و مصرف مکمل رازیانه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای اندازهگیری متغیرهای پژوهشی عمل خونگیری یک روز قبل از شروع دوره تمرینی و با 12 ساعت ناشتایی و 48ساعت پس از آخرین جلسه تمرین انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خونی به میزان 5 سیسی از ورید آنتی کوبیتال از هر فرد در وضعیت نشسته و در حالت استراحت گرفته خواهد شد. پس از 8 هفته تمرین در آب به همراه مصرف مکمل رازیانه میزان استروژن و انسولین و گلوکز و اندازهگیری خواهد شد.برای تعیین میزان استروژن از روش رادیوایمونسی (RIA)و کیت استرادیول انسانی استفاده خواهد شد .
2
شرح متغیر پیامد
ميزان انسولين سرم زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2 بدنبال 8 هفته تمرین در آب و مصرف مکمل رازیانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای اندازهگیری متغیرهای پژوهشی عمل خونگیری یک روز قبل از شروع دوره تمرینی و با 12 ساعت ناشتایی و 48ساعت پس از آخرین جلسه تمرین انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خونی به میزان 5 سیسی از ورید آنتی کوبیتال از هر فرد در وضعیت نشسته و در حالت استراحت گرفته خواهد شد. پس از 8 هفته تمرین در آب به همراه مصرف مکمل رازیانه میزان استروژن و انسولین و گلوکز و اندازهگیری خواهد شد.برای اندازه گیری انسولین از روش های روتین ازمایشگاهی استفاده خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
میزان سطح سرمی گلوکز زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2 به دنبال 8 هفته تمرین در اب و مصرف مکمل رازیانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای اندازهگیری متغیرهای پژوهشی عمل خونگیری یک روز قبل از شروع دوره تمرینی و با 12 ساعت ناشتایی و 48ساعت پس از آخرین جلسه تمرین انجام خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خونی به میزان 5 سیسی از ورید آنتی کوبیتال از هر فرد در وضعیت نشسته و در حالت استراحت گرفته خواهد شد. پس از 8 هفته تمرین در آب به همراه مصرف مکمل رازیانه میزان استروژن و انسولین و گلوکز و اندازهگیری خواهد شد.برای اندازه گیری گلوکز از روش های روتین ازمایشگاهی استفاده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیمرخ لیپیدی (شامل کلسترول.تری گلیسیرید.HDL.LDL) زنان یائسه دیابتی نوع 2 . بررسی علائم جسمانی یائسگی زنان دیابتی نوع2
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای تعیین سطح نیمرخ لیپیدی عمل خونگیری یک روز قبل ازشروع تمرین و با 12 ساعت ناشتایی و 48 ساعت پس از اخرین جلسه تمرین انجام خواهد گرفت. پر کردن پرسش نامه برسی علائم جسمانی یائسگی شامل 11 سوال (MRS) یک روز قبل از شروع تمرین و 48 ساعت پس از اخرین جلسه تمرین
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تعیین سطح نیمرخ لیپیدی عمل خونگیری ساعت 8 تا 10 صبح به میران 5 سی سی از ورید انتی کوبیتال از هر ازمودنی در حالت نشسته انجام خواهد شد .برای اندازه گیری غلظت لیپید های سرم از روش روتین ازمایشگاهی استفاده خواهد شد.برای بررسی علایم جسمانی یایسگی از پرسشنامه MRS شامل 11 سوال استفاده خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :گروه تمرین در اب و مصرف مکمل رازیانه .ماده مصرفی : کپسول نرم فنلین حاوی 100 میلی گرم ماده موثر رازیانه و پلاسیبو ، ساخت شرکت «باریج اسانس»،بصورت کپسول های مشابه با برچسب RوH ، دو بار در روز به همراه صبحانه و شام مصرف خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم :گروه تمرین در اب و پلاسیبو
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم :گروه مصرف مکملرازیانه.ماده مصرفی : کپسول نرم فنلین حاوی 100 میلی گرم ماده موثر رازیانه و پلاسیبو ، ساخت شرکت «باریج اسانس»،بصورت کپسول های مشابه با برچسب RوH ، دو بار در روز به همراه صبحانه و شام مصرف خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه مصرف پلاسیبو یا گروه مقایسه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتي درماني عظیما شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر احسان بينش
آدرس خیابان
خیابان فردوسی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616713543
تلفن
+98 23 3222 2065
فکس
+98 23 3222 2065
ایمیل
sh.rabiei1357@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي حسني
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616713432
تلفن
+98 23 3445 5645
فکس
+98 23 3445 5646
ایمیل
sh.rabiei@shahroodut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه صنعتي شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر علی حسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614513654
تلفن
+98 232233208
فکس
ایمیل
sh.rabiei@shahroodut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي حسني
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فيزيولوژي ورزش
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
sh.rabiei@shahroodut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه صنعتی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
شهربانو ربیعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فيزيولوژي ورزش
آدرس خیابان
شاهرود، بلوار دانشگاه، دانشگاه صنعتی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3619995161
تلفن
+98 23 3239 2204
فکس
+98 23 3239 2209
ایمیل
sh.rabiei@shahroodut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
میزان اثر بخشی مکمل رازیانه و تمرین در آب بر روی علایم یائسگی و قند خون بیماران یائسه دیابتی به اشتراک گذاشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
8 ماه پس از انجام مداخله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهش دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شهربانو ربیعی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس با ايميل زير:
rabiei1357@gmail.com
بررسي و پاسخ تا يك هفته