مقایسه اثر میدازولام داخل وریدی و ملاتونین خوراکی در کنترل آزیتاسیون ناشی از کتامین
طراحی
کارآزمایی بالینی اينده نگر داراي گروه کنترل با گروه موازی و دوسوکور تصادفی شده با جدول اعداد تصادفي
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 96 بیمار کاندید دریافت کتامین در بخش اورژانس بيمارستانهاي الزهرا و كاشاني اصفهان با استفاده از شیوه تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم می شوند. داروها توسط بخش داروسازي آماده و بسته بندی مي شود. هر بسته حاوی آمپول وریدی و قرص است.گروه اول تحت درمان با میدازولام وریدی و پلاسبو خوراکی و گروه دوم تحت درمان با ملاتونین خوراکی و پلاسبو وریدی قرار می گیرند. گروه سوم نیز که گروه کنترل است پلاسبو خوراکی و وریدی دریافت می کند.سی دقیقه پس از دریافت این مداخله، بیماران 1-2 میلی گرم/ وزن کتامین داخل وریدی دریافت می کنند که طی 30-60 ثانیه تزریق شده و پس از آن هر ده دقیقه 0.25-0.5 میلی گرم/وزن کتامین به عنوان دوز نگهدارنده دریافت می کنند (حداکثر 5 میلی گرم/وزن).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران با سن بالای 18 سال که کاندید دریافت کتامین به عنوان بیهوشی برای انجام جراحی های کوچک در بخش اورژانس هستند انتخاب می شوند. بیماران با تب، چاقی، تروما به سر، تومور مغزی، هیدروسفالی، گلوکوم و اختلالات روانپزشکی وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
در این مطالعه کلیه بیماران به عنوان بیهوشی کتامین وریدی دریافت می کنند. بیماران در گروه اول سی دقیقه قبل از دریافت کتامین، میدازولام وریدی و پلاسبو خوراکی دریافت می کنند. بیماران در گروه دوم سی دقیقه قبل از دریافت کتامین، ملاتونین خوراکی و پلاسبو وریدی دریافت می کنند. بیماران در گروه سوم نیز سی دقیقه قبل از کتامین، پلاسبو وریدی و خوراکی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب مقیاس ریچموند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-24, ۱۳۹۷/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر میدازولام داخل وریدی و ملاتونین خوراکی در کنترل آژیتاسیون ناشی از کتامین دربخش اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
كاهش آژيتاسيون ناشي از كتامين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیش از 18 سال
کاندید دریافت کتامین به عنوان بی هوشی برای جراحی های کوچک
رضايت بیمار به شرکت درمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تب
چاقی (BMI بالای 30)
تروما به سر همراه با کاهش هشیاری
تومور مغزی
هیدروسفالی
گلوکوم
سایکوز
اختلالات سایکولوژی
سابقه مصرف بنزودیازپین در دو هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با ورود بیماران به اورژانس،به روش تصادفی سازی بلوکی توسط کامپیوتر با استفاده از بلوکهای 4 تایی به 3 گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
براي اطمينان از دوسوكور بودن مطالعه، داروها توسط در بخش داروسازي آماده و بسته بندی مي شود. هر بسته حاوی آمپول وریدی و قرص است.بسته ها به ترتیب با A و B و C نامگذاری می شوند.در يك بسته ميدازولام و پلاسبوي خوراكي قرار دارد و در بسته ديگر به همان ميزان پلاسبوي وریدی و قرص ملاتونین قرار دارد و در بسته سوم پلاسبوی وریدی و خوراکی قرار دارد. بصورت تصادفي بيمار ان به سه گروه تقسیم شده و يكي از بسته ها را دريافت ميكند. بيمار و والدين آنها و پرستار از محتويات داروها اطلاع ندارند. همچنين پزشك ، محقق و مسئول جمع اوري داده ها نيز از محتويات داروها اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.30.33
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آزیتاسیون
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آژیتاسیون مقیاس ریچموند
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقيقه از تجويز كتامين
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول مقیاس آزیتاسیون ریچموند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه بیماران سی دقیقه قبل از دریافت کتامین به عنوان داروی بیهوشی، 0.05 میلی گرم/ وزن میدازولام داخل وریدی (انفوزیون آهسته) و یک عدد پلاسبو خوراکی دریافت می کنند.سی دقیقه پس از دریافت این مداخله، بیماران 1-2 میلی گرم/ وزن کتامین داخل وریدی دریافت می کنند که طی 30-60 ثانیه تزریق شده و پس از آن هر ده دقیقه 0.25-0.5 میلی گرم/وزن کتامین به عنوان دوز نگهدارنده دریافت می کنند (حداکثر 5 میلی گرم/وزن).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه بیماران سی دقیقه قبل از دریافت کتامین به عنوان داروی بیهوشی، 0.3 میلی گرم/وزن ملاتونین خوراکی و 2 سی سی پلاسبو وریدی (آب مقطر) دریافت می کنند..سی دقیقه پس از دریافت این مداخله، بیماران 1-2 میلی گرم/ وزن کتامین داخل وریدی دریافت می کنند که طی 30-60 ثانیه تزریق شده و پس از آن هر ده دقیقه 0.25-0.5 میلی گرم/وزن کتامین به عنوان دوز نگهدارنده دریافت می کنند (حداکثر 5 میلی گرم/وزن).
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران سی دقیقه قبل از دریافت کتامین به عنوان داروی بیهوشی، یک قرص پلاسبو خوراکی و 2 سی سی پلاسبو وریدی (آب مقطر) دریافت می کنند..سی دقیقه پس از دریافت این مداخله، بیماران 1-2 میلی گرم/ وزن کتامین داخل وریدی دریافت می کنند که طی 30-60 ثانیه تزریق شده و پس از آن هر ده دقیقه 0.25-0.5 میلی گرم/وزن کتامین به عنوان دوز نگهدارنده دریافت می کنند (حداکثر 5 میلی گرم/وزن).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Saeedmajidinejad@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8183983434
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
saeedmajidinejad@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حجو جوانمرد
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی بت شکن
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
saeedmajidinejad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
saeedmajidinejad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید مجیدی نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
شهر اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
saeedmajidinejad@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست