تعیین تاثیر تزریق هایپرتونیک سالین ۵% در اطراف اعصاب و نقاط طب سوزنی پا بر نوروپاتی دیابتی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی که بر روی 30 بیمار انجام میشود.تصادفی سازی توسط کامپیوتر با تعداد بلوک های شش تایی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 30 بیمار مبتلا به نوروپاتی دیابتی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی به دو گروه 15 نفره تقسیم میشوند. در گروه اول هایپر تونیک سالین به روش پرینورال و در گروه دوم در نقاط طب سوزنی تزریق میشود. در تمام مراحل بیماران و آنالیزور کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: وجود درد، بی حسی و علائم بالینی نوروپاتی دیابتی در سه ماه اخیر، سن 30 تا 60 سال
معیارهای خروج: هرگونه عفونت ،تومور یا ضایعه پوستی در محل یا نزدیک به نقاط مورد نظر، دفورمیتی شدید پا، سابقه شیمی درمانی، زنان باردار، ابتلا به تنگی کانال نخاعی، دیسکوپاتی، تروما، بیماریهای روماتیسمی و کلاژن وسکولار، آسیب های عصب و سایر نوروپاتی ها، سابقه بیماریهای خونریزی دهنده، سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده
گروههای مداخله
در گروه اول هایپرتونیک سالین در اطراف اعصاب سورال، پرونیال و تیبیال و در گروه دوم هایپر تونیک سالین در نقاط طب سوزنی ST-44, ST-41, GB-40 تزریق میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های پیامد اصلی ، شامل نوروپاتی و نمره پرسشنامه Douleur Neuropathique 4 questionnaire(DN4) می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی تاریخ بیمارگیری بعلت مشکل ایجاد شده در ثبت مقاله
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170517034008N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-06, ۱۴۰۰/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نی نا حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 9040
آدرس ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق هایپرتونیک سالین در اطراف اعصاب در برابر نقاط طب سوزنی پا در درمان نوروپاتی دیابتی:یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق هایپرتونیک سالین در نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد، بی حسی و علائم بالینی نوروپاتی دیابتی در یک ماه اخیر
سن 30-60 سال
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه عفونت ،تومور یا ضایعه پوستی در محل یا نزدیک به نقاط مورد نظر
دفورمیتی شدید پا
سابقه شیمی درمانی
زنان باردار
ابتلا به تنگی کانال نخاعی، دیسکوپاتی
تروما
بیماریهای روماتیسمی و کلاژن وسکولار
آسیب نخاعی
آسیب تروماتیک مغزی
سکته مغزی
آسیب های عصب و سایر نوروپاتی ها
سابقه بیماریهای خونریزی دهنده
سابقه آلرژی به داروهای مورد استفاده
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 30 بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی در دو گروه پرینورال یا G1 و آکوپوینت یاG2 قرار داده می شود. تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با برنامه Excel 2007 با بلوکهای 6 تایی انجام میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سویه کور انجام می شود. شکل ظاهری و حجم داروی هر دو گروه یکسان بوده و بیماران از محل تزریق در گروه های مورد مطالعه مطلع نیستند، همچنین فرد ارزیابی کننده نتایج نیز از اینکه در هر گروه کدام یک از مداخلات صورت گرفته اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه 7، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1397.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E08.40
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیر پیامد اصلی ، شامل ارزیابی درد نوروپاتیک بر اساس نمره Douleur Neuropathique 4 questionnaire(DN4) score می باشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای هر بیمار پرسشنامه Douleur Neuropathique 4 questionnaire قبل از درمان و سپس در هفته های اول ، دوم و هشتم پس از شروع درمان تکمیل میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Douleur Neuropathique 4 questionnaire جهت بررسی درد نوروپاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: تزریق 5 سی سی سالین هایپرتونیک ۵ درصد ساخت انستیتو پاستور به اضافه ۱ سی سی لیدوکائین ۲ درصد ساخت انستیتو پاستور پس از استریل نمودن محل تزریق توسط بتادین ودر محل اعصاب سورال، تیبیال و صافن در ناحیه مچ پا بر اساس لندمارک های آناتومیکی با نیدل گیج 27 انجام میگردد( 2سی سی در هر نقطه تزریق)
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: تزریق 5 سی سی سالین هایپرتونیک ۵ درصد ساخت انستیتو پاستور به اضافه ۱ سی سی لیدوکائین ۲ درصد ساخت انستیتو پاستور پس از استریل نمودن محل تزریق توسط بتادین ودر نقاط طب سوزنی ST-41, ST-44, GB-40 که براساس کتب طب سوزنی در درد و بی حسی ناحیه پا موثر هستند با سرنگ گیج ۲۷ انجام میگردد( 2سی سی در هر نقطه تزریق).
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
+98 71 3233 1634
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب انتقال خون
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348714737
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
آدرس خیابان
خیابان چمران، ابتدای ابیوردی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3647 9531
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید فقیهی، بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3231 9040
فکس
+98 71 3623 0865
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید فقیهی، بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3231 9040
فکس
+98 71 3623 0865
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نی نا حیدری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید فقیهی، بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3231 9040
فکس
+98 71 3623 0865
ایمیل
nheidari@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست