عفونت محل عمل یکی از شايع ترين عو ارض پس از عمل محسوب مي شوند. هدف از اين مطالعه بررسی تاثیر پودر وانکومایسین موضعی در پیشگیری از عفونت محل عمل در جراحی ستون فقرات می باشد
طراحی
اين پژوهش يك كارآزمايي باليني دو سویه کور است که در بیمارستان امام خمینی ساری انجام شد.با در نظر گرفتن سطح اطمینان 95% درصد و توان آزمون 90% درصد، تعداد 100 نفر در هر گروه تعیین گردید. بیماران واجد شرایط با استفاده از جدول اعداد تصادفی و بر اساس حجم نمونه مشخص شده به دو گروه اختصاص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين پژوهش يك كارآزمايي باليني دو سویه کور است که به منظور بررسی تاثیر پودر ونکومایسین موضعی در پیشگیری از عفونت های محل عمل در جراحی های خلف ستون فقرات در بیمارستان امام خمینی ساری انجام خواهد شدکه پس انتخاب نمونه های مورد نظر بیماران بطور تصادفی وهمتا سازی شده توسط رزیدنت به دو گروه تقسیم شدند یک گروه دریافت کننده وانکومایسین و گروه کنترل که فقط درمان پروفیلاکسی را دریافت کردند (فقط سفازولین وریدی) و فرد دیگری ارزیابی محل جراحی را انجام می دهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران بستری در بخش جراحی اعصاب که به دلیل تنگی کانال نخاعی کمری، ناپایداری مهره ای، تغییراتDJD و ترومای ستون فقرات کاندیدای جراحی دکمپرشن کانال نخاع کمری یا فیوژن ستون فقرات می شوند.
خروج:پارگی دورا حین عمل جراحی -عملrevision -
سن زیر18 سال و بالای 85 سال -نارسایی مزمن کلیوی -مصرف کورتیکواستروییدو داروهای ایمونوساپرسیو -دیابت ملیتوس
گروههای مداخله
پیشگیری و کنترل عفونت محل عمل با استفاده از پودر وانکومایسین در محل جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت محل عمل جراحی از جمله وجود ترشح و باز شدگی زخم از کشت ترشحات محل عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180826040869N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثاق شفیع زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 1700
آدرس ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-08, ۱۳۹۵/۰۳/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-07-08, ۱۳۹۶/۰۴/۱۷
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر ونکومایسین موضعی در پیشگیری از عفونت های محل عمل در جراحی های خلف ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پودر ونکومایسین موضعی در پیشگیری از عفونت های محل عمل در جراحی های خلف ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی کانال نخاعی کمری
ناپایداری مهره ای
تغییراتDJD
ترومای ستون فقرات
سن بین 18 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پارگی دورا حین عمل جراحی
عمل revision
سن زیر18 سال و بالای 85 سال
نارسایی مزمن کلیوی
مصرف کورتیکواستروییدو داروهای ایمونوساپرسیو
دیابت ملیتوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرد مراجعه کننده که شرایط ورود به مطالعه را دارند انتخاب خواهند شد بر اساس شرایط Comorbid زمینه ای شامل وجود یا عدم وجود دیابت و زمان عمل جراحی همسان سازی (matching) صورت می گیرد.به هر فرد یک کد داده می شود وبا استفاده از جدول اعداد تصادفی
به دو گروه 100 نفری تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
که پس انتخاب نمونه های مورد نظر بیماران بطور تصادفی وهمتا سازی شده توسط رزیدنت به دو گروه تقسیم شدند یک گروه دریافت کننده وانکومایسین و گروه کنترل که فقط درمان پروفیلاکسی را دریافت کردند (فقط سفازولین وریدی) و فرد دیگری ارزیابی محل جراحی را انجام می دهد
درصد افرادی که عفونت بالینی زخم جراحی در آنها مشاهد می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران دو هفته، یک ماه و دوماه پس از عمل مجددا ویزیت و وضعیت زخم از نظر عفونت بررسی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
عفونت محل عمل جراحی از جمله وجود ترشح و باز شدگی زخم از کشت ترشحات محل عمل برای اثبات وجود عفونت استفاده خواهد شد.آزمایش ESR بالاو CRP مثبت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله در روز جراحی قبل عمل یک گرم سفازولین وریدی در پایان عمل جراحی قبل از بستن زخم 1 گرم پودر ونکومایسین به صورت لوکال در زخم های زیر 10 سانتیمتر و 1/5گرم برای زخم های بیشتر از 10 سانتی متر استفاده می شود.همه ی بیماران دو هفته، یک ماه و دوماه پس از عمل مجددا ویزیت و وضعیت زخم از نظر عفونت بررسی خواهد شد. در موارد مشکوک به عفونت محل عمل جراحی از جمله وجود ترشح و باز شدگی زخم از کشت ترشحات محل عمل برای اثبات وجود عفونت استفاده خواهد شد.همچنین ESR وCRP چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درگروه کنترل فقط بیمار پروفیلاکسی آنتی بیوتیک ( سفازولین 1 گرم وریدی) را قبل عمل دریافت خواهد کرد و مانند گروه مداخله زخم جراحی دوهفته ، یک و دوماه بعد جراحی از نظر عفونت کنترل خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اما خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
آدرس خیابان
ساری ،بلوار امیر مازندرانی بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری ،بلوار معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷-۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3448 4854
فکس
+98 11 3335 2725
ایمیل
saedi@domian.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری خیابان امیر مازندرانی بیمارستان امام (ره)
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری ،بلوار امیر مازندرانی بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
میثاق شفیع زاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ساری ،بلوار امیر مازندرانی بیمارستان امام
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mi.shafizad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
--
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند