هدف این مطالعه بررسی مقایسه اثر چند داروی مهاركننده پمپ پروتون (شامل امپرازول, پنتوپرازول ,اسومپرازول و لانزوپرازول)بر علائم بيماران مبتلا به ريفلاكس معده به مري بود
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده (open-label) است و زمان انجام مطالعه بمدت 6 ماه در نظر گرفته شده است. حجم نمونه با استفاده مطالعات قبلی در ایران و فرمول های آماری 30 نفر در هریک از گروه های مداخله در نظر گرفته شد. بیماران به صورت تصادفی در چهار گروه قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان انجام مطالعه درمانگاه های گوارش و داخلی استان اصفهان است.علايم بيماران شامل Heart Burn و acid regurgitation از طريق پرسشنامه در فواصل صفر و 2 و 4 و 8 هفته از درمان مورد ارزيابي قرار مي گيرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران با علائم اصلی بيماري ریفلاکس یعنی سوزش پشت جناغ و بازگشت اسيد که 2 یا بیشتر اپیزود علائم در هفته را داشته باشند.
معیار خروج از مطالعه: سابقه هرنوع سرطان،اودینوفاژی، دیسفاژی، کاهش وزن اخیر
گروههای مداخله
گروه اول امپرازول 40میلی گرم (OMP)-ساخت شرکت داروسازي عبیدی-ایران
گروه دوم پنتوپرازول40 میلی گرم (PAN) –ساخت شرکت داروسازي عبیدی-ایران
گروه سوم اسموپراوزل40 میلی گرم (ESO) ساخت شرکت داروسازي عبیدی-ایران
گروه چهارم لانزوپرازول 30 میلی گرم (LAN) ساخت شرکت داروسازي عبیدی-ایران
كليه داروها بصورت روزانه و بمدت 8 هفته تجویز شد
متغیرهای پیامد اصلی
پس از 8 هفته درمان بيماران از لحاظ علایم مزمن بيماري ريفلاكس و رضایتمندی از درمان مورد ارزيابي قرار ميگيرند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171007036616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-01, ۱۳۹۷/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما آرزومندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3653 2021
آدرس ایمیل
qoghnus@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر داروهای امپرازول,پنتوپرازول ,اسومپرازول و لانزوپرازول بر علائم بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر داروهای امپرازول-پنتوپرازول - اسومپرازول و لانزوپرازول بر علائم بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به ريفلاكس معده به مري با علایم 2 يا بيشتر در هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كاهش وزن
سابقه كانسر
اودينوفاژي
ديسفاژي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساده:
بيماران به صورت راندوم با استفاده از روش جدول اعداد تصادفي در هر يك از چهار گروه مداخله اي قرار گرفتند.بيماراني كه به هر دليل از طرح خارج شدند توسط بيماران جديد جايگزين شدند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجريب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81774673461
تاریخ تایید
2017-05-30, ۱۳۹۶/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ريفلاكس معده به مري
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوزش سردل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه , 2 , 4 , 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
احساس طعم ناخوشايند در دهان بعلت بازگشت اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه , 2 , 4 , 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان رضايت كلي از وضعيت فعلي بيماري
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و 2 و 4 و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
امپرازول 40 میلیگرم روزانه (بيمار دو عدد كپسول امپرازول 20 ميليگرمي را هر روز صبح ناشتا به مدت 8 هفته مصرف ميكند )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پنتوپرازول 40میلیگرم روزانه(بيمار يك عدد كپسول پنتوپرازول 40 ميليگرمي را هر روز صبح ناشتا به مدت 8 هفته مصرف ميكند )
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
اسومپرازول 40میلیگرم روزانه(بيمار يك عدد كپسول اسومپرازول 40 ميليگرمي را هر روز صبح ناشتا به مدت 8 هفته مصرف ميكند )
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
لانزوپرازول 30میلیگرم روزانه(بيمار يك عدد كپسول لانزوپرازول 30 ميليگرمي را هر روز صبح ناشتا به مدت 8 هفته مصرف ميكند )
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بيمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نیما آرزومندی
آدرس خیابان
صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8175887573
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
qoghnus@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
نام کامل فرد مسوول
مرضيه جعفري
آدرس خیابان
خيابان بخارست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1513815811
تلفن
+98 21 8870 1600
ایمیل
m.jafari@cobeldarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دکتر عبیدی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نيما آرزومندي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماريهاي داخلي
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
حكيم نظامي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8175887573
تلفن
+98 316532021
ایمیل
qoghnus@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نيما آرزومندي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماريهاي داخلي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
حكيم نظامي
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8175887573
تلفن
+98 31 3653 2021
ایمیل
qoghnus@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نيما آرزومندي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي بيماريهاي داخلي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
حکیم نظامي
شهر
آصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8175887573
تلفن
+98 31 3653 2021
ایمیل
qoghnus@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فرم پرسشنامه و فرم رضايت آگاهانه و نتايج مطالعه قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نیما آرزومندي از طريق ايميل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند