هدف ما از اين مطالعه، مقايسه اثر بخشي، سرعت اثر و عوارض جانبي بين تجويز خوراکی ميدازولام و اینترابوکال کتامین در آرام بخشی کودکانی که پروسیجرهای داخل دهانی دارند می باشد، تا بتوان راه عملي بي خطر و مناسبي ارائه نمود.
طراحی
کارآزمایی بالینی داراي گروه کنترل با گروه موازی و یک سوکور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه حاضر کودکان نیازمند درمان پروسه های دهانی مراجعه كننده به بخش اورژانس ، با استفاده از شیوه تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسيم مي شوند. جهت آرامبخشي كودكان از يكي از دو داروي ميدازولام خوراکی با دوز 0.5 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن يا کتامین اینترابوکال با دوز 3 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم وزن كودك استفاده ميشود. سطح هوشياري كودكان بر اساس معيار رامزي سنجيده مي شود و در صورتيكه به سطح 4 رسيده باشد پروسیجر شروع میشود.اگر پس از 20 دقيقه به اين سطح نرسد مجددا نصف دوز داروي اوليه تكرار ميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:کودکان 6 ماه تا 12 سال نیازمند به پروسه های درمانی داخل دهانی، که والدین آنها رضایت جهت شرکت در این مطالعه دارند.
شرايط عدم ورود: حساسيت با داروها و داشتن كنتراانديكاسيون واضح نسبت به داروها و داشتن بیماری ریوی و عصبی-عضلانی
گروههای مداخله
گروه مداخله یک دوز واحد از کتامین اینترابوکال به میزان 3 ميلي گرم به ازاي هر كيلو و گروه کنترل یک دوز واحد میدازولام خوراکی به میزان 5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پيامد اصلي مطالعه بررسي اثر بخشي و ايمني داروي کتامین اینترابوکال در آرامبخشی بیماران نیازمند پروسیجر دهانی است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180129038549N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3786 8804
آدرس ایمیل
drfarhadheydari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-31, ۱۳۹۷/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی تزریق کتامین به صورت اینترابوکال با میدازولام خوراکی در آرام بخشی بیماران نیازمند پروسیجرهای دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتامین اینترابوکال در آرامبخشی بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیازمند به پروسه های درمانی داخل دهانی
رضایت همراه کودک، جهت شرکت در این مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حساسیت مفرط شناخته شده به بنزودیازپینها
فشارخون پائین
داشتن بیماری ریوی
داشتن بیماری میاستنی گراویس یا اختلالات عصبی - عضلانی
موارد منع مصرف شناخته شده دارو
سن
از سن 6 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با روش جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط یک داروساز که اطلاعی از مطالعه ندارد آماده و بسته بندی میشود و به دو گروه A و B تقسیم می شود. یک بسته حاوی کتامین و دیگری حاوی میدازولام است.بیماران بصورت تصادفی یکی از بسته ها را دریافت میکنند.بجز پرستار تجویز کننده دارو سایر افراداز جمله پزشک،محقق،والدین کودکان،مسئول جمع اوری داده ها و آنالیزور اطلاعات از داروی تجویز شده اطلاعی ندارند