هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر نبولایزر لیدوکائین 2% در میزان سدیشن بیماران حین انتوباسیون در حالت بیداری است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 3 با بررسی 55 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران نبولایزر لیدوکائین 2% با دوز 3mg/Kg و با فلوی 6Lit/min به مدت 10 دقیقه دریافت خواهند نمود و بعد از 5 دقیقه انتوباسیون انجام می شود و بررسی عمق سدیشن در 3 دقیقه پس از سدیشن با میدازولام و 10 دقیقه پس از نبولایزر لیدوکائین 2% به وسیله مانیتورینگ BIS انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران کاندید انجام انتوباسیون در حالت بیدار، سابقه انتوباسیون های مشکل و بیماران بالای 14سال و زیر 70سال است. معیارهای خروج شامل عدم همکاری بیمار (در صورتی که انتوباسیون بیدار اساسی نباشد)، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی و انعقادی، پاتولوژی های مسیر تنفسی، بارداری، بیمارانی که به مدت طولانی داروهای اپیوئید یا سداتیو دریافت کرده اند و احتمال آسپیراسیون و ریگورژیتاسیون است.
گروههای مداخله
گروه مداخله بیمارانی هستند که از راه دهان نبولایزر لیدوکائین 2% دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان سدیشن بیماران در انتوباسیون حالت بیداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180806040724N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-01, ۱۳۹۷/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلی دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 6777
آدرس ایمیل
dehghania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-08, ۱۳۹۷/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر نبولایزر لیدوکائین 2% در میزان سدیشن بیماران حین انتوباسیون در حالت بیداری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نبولایزر لیدوکائین 2% در میزان سدیشن بیماران حین انتوباسیون در حالت بیداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید انجام انتوباسیون در حالت بیدار
سابقه انتوباسیون های مشکل
بیماران بالای 14سال و زیر 70سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری (در صورتی که انتوباسیون بیدار اساسی نباشد)
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی و انعقادی
پاتولوژی های مسیر تنفسی
بارداری
بیمارانی که به مدت طولانی داروهای اپیوئید یا سداتیو دریافت کرده اند
احتمال آسپیراسیون و ریگورژیتاسیون
سن
از سن 14 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.731
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سديشن استنشاقی
کد ICD-10
Y48.0
توصیف کد ICD-10
Inhaled anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق سديشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 دقیقه پس از سدیشن با میدازولام و 10 دقیقه پس از نبولایزر لیدوکائین 2%
نحوه اندازهگیری متغیر
اندكس BIS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نبولايزر ٢٪ ليدوكائين با دوز 3mg/Kg و با فلوی 6Lit/min به مدت 10 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
پريا آراد
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7054
ایمیل
info@imamreza.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جويبان
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3336 4667
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پريا آراد
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3337 6925
ایمیل
paryaarad92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباسعلي دهقاني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشكده پزشكي، گروه بيهوشي
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
dehghania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عباسعلي دهقاني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت، دانشكده پزشكي، گروه بيهوشي
شهر
تبريز
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 1994
ایمیل
dehghania@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پيامد اصلي
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسي ٦ ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اجازه دسترسي وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
عباسعلي دهقاني
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند