بررسی اثربخشی ترانکسامیک اسید موضعی در کاهش خونریزی حین و بعد از عمل داکریوسیستورینوستومی اکسترنال در مبتلایان به انسداد اولیه اکتسابی مجرای نازولاکریمال
تعیین اثربخشی ترانکسامیک اسید موضعی در کاهش خونریزی حین و بعد ازعمل داکریوسیستورینوستومی اکسترنال در مبتلایان به انسداد اولیه اکتسابی مجرای نازولاکریمال
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 ، تصادفی دو سوکور، دارای گروه کنترل، گروه های موازی، حجم نمونه 126 نفر، تصادفی سازی بلوک های چهارتایی کامپیوتری
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین شهر رشت انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران به کمک بلوک های تصادفی چهار گانه بیماران در دو گروه مداخله و کنترل مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بعد از آماده شدن بیمار جهت جراحی ، از محلول مورد نظر و دارونما در محل برش جراحی ( 0/5 میلی لیتر در قسمت خلف ، 0/5 میلی لیتر در سوپریور و ابینفریور محل برش و 0/5 میلی لیتر در محل عصب اینفرا اوربیتال تزریق می شود. میزان خونریزی از محل عمل با حجم خون ساکشن شده ارزیابی می شود و رضایت جراح از فیلد عمل به صورت عددی 1: خوب ، 2: متوسط و 3: بد در دو گروه ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران بالای 50 سال مبتلاء به انسداد اولیه و اکتسابی مجرای نازولاکریمال ، کاندید جراحی داکری.سیستورینوستومی DCR
معیار عدم ورود: وجود هرگونه اختلال در آزمایش های انعقادی
گروههای مداخله
در گروه مداخله در محل برش جراحی ترکیب زیر تزریق می شود:
3.5ml Bupivaine 5%, 4ml Lidocain 2% , 0.1 Adrenalin 1/100000, 2.5 ml
Tranexamic Acid
در گروه کنترل در محل برش جراحی ترکیب زیر تزریق می شود:
3.5ml Bupivaine 5%, 4ml Lidocain 2% , 0.1 Adrenalin 1/100000,Normal saline 0.05 ml/kg
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان خونریزی حین عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140310016917N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اشرف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 0434
آدرس ایمیل
aliashraf@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-06, ۱۳۹۷/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ترانکسامیک اسید موضعی در کاهش خونریزی حین و بعد از عمل داکریوسیستورینوستومی اکسترنال در مبتلایان به انسداد اولیه اکتسابی مجرای نازولاکریمال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ترانکسامیک اسید موضعی بر خونریزی جراحی داکریوسیستورینوستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلاء به انسداد اولیه و اکتسابی مجرای نازولاکریمال کاندید عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی تحت بی حسی موضعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات انعقادی
سن کمتر از 50 سال
جراحی با بیهوشی عمومی
واکنش آلرژیک به لیدوکائین یا ترانکسامیک اسید
پرفشارخونی کنترل نشده
سابقه مصرف داروهای ضد انعقادی
سابقه بیماری ترومبوآمبولیک وترومبوفیلی
هموگلوبین کمتر از 10
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
حجم نمونه تحقق یافته:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک های تصادفی چهار گانه با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده : بیمار از نوع ترکیب دارویی که تزریق موضعی انجام می شود بی اطلاع است.
مراقب بالینی : پزشک تزریق کننده دارو از وجود داروی ترانکسامیک اسید در ترکیب تزریقی بی اطلاع است.
ارزیابی کننده پیامد: از نوع ترکیب داروی تزریق شده بی اطلاع است و فقط میزان خونریزی را اندازه گیری می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی مادرزادی و ثانویه مجرای اشکی
کد ICD-10
Q10.5
توصیف کد ICD-10
Congenital stenosis and stricture of lacrimal duct