تاثیر ملاقات روزانه خانواده بر روی اضطراب و افسردگی در زنان باردار با پارگی زودرس پرده ها (PROMP) بستری شده در بیمارستان در سه ماهه سوم حاملگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، 70 بیمار، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه: اضطراب و افسردگی در زنان باردار ; بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله (35 بیمار) و گروه کنترل (35 بیمار )تقسیم خواهند شد.بیماران در اتاقهای مجزایی بستری می شوند تا از نوع مداخله دریافتی یکدیگر اطلاعی نداشته باشند. هر دو گروه تمام مراقبت ها و داروهای روتین را دریافت خواهند کرد. ولی در گروه مداخله علاوه بر مراقبت های استاندارد، هر روز به مدت نیم ساعت و حداقل 5 روز در هفته به همراه همسر یا یکی از اعضای نزدیک خانواده در حیاط بیمارستان پیاده روی خواهند کرد.
پرسشنامه های افسردگی و اضطراب برای هر بیمار تکمیل می شود و این بررسی تا 3 هفته متوالی ادامه می یابد. این یک مطالعه بک سویه کور می باشد. توالی تخصیص توسط فردی که نقشی در ورود شرکت کنندگان به پژوهش، جمع آوری داده ها و تجزیه و تحلیل داده ها ندارد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
"شرایط ورود:" زنان بین 20-35 سال، وضعیت خانوادگی ثابت داشته باشند.
"شرایط عدم ورود:" داشتن سابقه افسردگی و یا اضطراب، سن حاملگی بالای 38 هفته
گروههای مداخله
"گروه مداخله:" علاوه بر مراقبت های استاندارد، هر روز به مدت نیم ساعت و حداقل 5 روز در هفته به همراه همسر یا یکی از اعضای نزدیک خانواده در حیاط بیمارستان پیاده روی خواهند کرد.
"گروه کنترل:" مراقبت و داروهای تجویز شده توسط پزشک مربوطه را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180227038879N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه عباسعلیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3553 9161
آدرس ایمیل
abbasalizadehf@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-21, ۱۳۹۷/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ملاقات روزانه خانواده بر روی اضطراب و افسردگی در زنان باردار با پارگی زودرس پرده ها (PPROM) بستری شده در بیمارستان در سه ماهه سوم حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ملاقات روزانه خانواده بر روی اضطراب و افسردگی در زنان باردار بستری در بیمارستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان بین 20-35 سال
تمایل به شرکت در مطالعه
امکان حضور روزانه حداقل 5 روز در هفته برای شوهر بیمار یا یکی از افراد خانواده نزدیک در بیمارستان برایشان فراهم است
پارگی زودرس پرده کیسه مایع آمنیوتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری افسردگی و اضطراب
سن حاملگی بیشتر از 38 هفته
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای پنهان سازی تخصیص ، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکتهای مات به ترتیب شماره گذاری قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط فردی که نقشی در ورود شرکت کنندگان به پژوهش، جمع آوری داده ها و تجزیه و تحلیل داده ها ندارد انجام خواهد شد. بلوک بندی تصادفی (Random Allocation) چهارتایی و شش تایی با استفاده از سایت (http://www.random.org) انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای پنهان سازی تخصیص ، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و در داخل پاکتهای مات به ترتیب شماره گذاری قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط فردی که نقشی در ورود شرکت کنندگان به پژوهش، جمع آوری داده ها و تجزیه و تحلیل داده ها ندارد انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تاریخ تایید
2018-08-27, ۱۳۹۷/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.463
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی زودرس پرده ها
کد ICD-10
O42
توصیف کد ICD-10
Premature rupture of membranes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پایان هفته اول، دوم و سوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی و اضطراب
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پایان هفته اول، دوم و سوم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی و اضطراب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" علاوه بر مراقبت های استاندارد، هر روز به مدت نیم ساعت و حداقل 5 روز در هفته به همراه همسر یا یکی از اعضای نزدیک خانواده در حیاط بیمارستان پیاده روی خواهند کرد، تا 3 هفته متوالی و در انتهای مطالعه اگر بیماران گروه مداخله همچنان بستری باشند به ایشان این امکان داده می شود که شرایط مطالعه را تا هنگام زایمان ادامه دهند و اگر زایمان زودتر از یک هفته صورت گیرد بیماران از مطالعه حذف می شوند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" گروه کنترل تمام مراقبت ها و داروهای روتین را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عباسعلیزاده
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابولقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره دو، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
استاد زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
استاد زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
lahroudin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عباسعلیزاده
موقعیت شغلی
استاد زنان و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
lahroudin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست